质量管理体系培训讲义（PPT+141）

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1、质量管理体系培训讲义YY/T0287-2003idtISO13485:2003质量管理体系认证标准一般行业——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》医疗器械行业——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以单独使用，也可以与GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但应与ISO9001一起使用，使用期限至2006.7标准

2、的历史ISO9000族由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证标准化技术委员会）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15ISO13485由ISO/TC210（国际标准化组织医疗器械的质量管理和通用要求技术委员会）制定—第一版：1996《质量体系—医疗器械—应用ISO9001的专用要求》—第二版：2003.7.15《医疗器械质量管理体系用于符合法规的要求》(YY/T02872003.9.17发布)ISO9000族（2000版）的核心标准ISO9000:2000《质量管理体系基本原理和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了

3、80个术语ISO9001:2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011:2002《质量和/或环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核96版与2003版ISO13485适用范围96版主要针对制造业2003版针对更广范围的组织（制造业+服务业）标准的章节96版：20个要素（4.1—4.20）2003版：5个章节（4，5，6，7，8），强调过程的模式ISO9001与ISO13485标准的目的—ISO9001：1994关注符合规范的要求（QA）—IS

4、O9001：2000关注实现顾客满意和持续改进（+）CS，CI，管理职责，顾客关系（-）程序文件—ISO13485：2003关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力ISO9001与ISO13485（续）标准的内容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]ISO13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO13485:2003中适宜的章节一些ISO9001:1994中没有被ISO9001:2000保留的要求被增加ISO9001与I

5、SO13485（续）过渡期—ISO9001:1994？2003年12月后不能再使用—EN46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO13485:2000替代，同ISO13485:1996—ISO13485:1996？2006年7月后不能再使用—EN/ISO13485:2003？2003年7月发布八项质量管理原则（ISO9000:2000）1、customerfocus/以顾客为关注焦点2、leadership/领导作用3、involvement/全员参与4、processapproach/过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别是过程之间的相互作用5、systemappr

6、oachtomanagement/管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率6、continualimprovement/持续改进7、factualapproachtodecisionmaking/基于事实的决策方法8、mutuallybeneficialsupplier/互利的供方关系ISO9000:2000中的重要术语1、Quality/质量degreetowhichasetofinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一组固有特性满足要求的程度。—价格为赋予特性，因此不是质量特性。—要求是不断变化的

7、。2、Requirement/要求needorexpectationthatis/需求或期望—stated,/明示的：如合同规定—generallyimplied/通常隐含的：不言而喻，惯例—orobligatory/或必须履行的：法律法规要求（如国家质量法规、医疗器械专用法规、欧盟MDD、强制性标准）ISO9000:2000中的重要术语（续）3、Product/产品resultofaprocess.过程的结