质量管理体系标准培训讲义

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1、质量管理体系标准培训讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？lISO——国际标准化组织的英语简称。lISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他国际标准化组织如IEC即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。国家标准如何采用国际标准？u等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，

2、编写上也完全相当于国际标准。可用idt或IDT或用符号“≡”表示；u等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。可用eqv或EQV或用“=”表示；u不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。什么是ISO9000族标准？u“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。“TC176”是质量保证技术委员会。u起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS57

3、50的经验。uISO9000族标准自1986年发布的ISO8402，至今已正式发布了22项ISO9000族标准和2项技术报告。ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核指南二、其他标准ISO10012测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR10006项目管理指南ISO/TR10007技术状态管理指南ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10014质量

4、经济性指南ISO/TR10015质量管理培训指南ISO/TR10017统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：u需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。u通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。八项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、与供方互利的关系、全员参与、持续改进、过程方法、管理

5、的系统方法、基于事实的决策方法质量管理体系要求与产品要求10ISO9000标准区分了QMS要求和产品要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。标准本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法律法规规定。它可包含在技术规范、产品或过程标准、合同协议或法规中。第2部分——ISO9000标准的理解与实施一、术语（一）质量3.1.1一组固有特性满足要求的程度。“固有特性”是指事物本来就有的，尤其是永久的特性。（质量特性包括功能

6、、准时性、可靠性、安全性等）“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。（二）产品3.4.2过程的结果。4种通用的产品类别：——服务（如运输）——软件（如计算机程序、字典）——硬件（如发动机机械零件）——流程性材料（如润滑油）（三）过程3.4.1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。——一个过程的输入通常是其他过程的输出。——组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。——对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。（四）不合格（不符

7、合）3.6.2未满足要求。（五）缺陷3.6.3未满足与预期或规定用途有关的要求。（六）纠正3.6.6为消除已发现的不合格所采取的措施。（七）纠正措施3.6.5为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。（八）预防措施3.6.4为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。（九）质量管理体系3.2.3在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（十）质量方针3.2.4由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。——坚持科技进步，瞄准国际先进标准，以优质的轨道车辆产品和服务，持

8、续满足顾客的要求。二、与检验有关的内容及实施要点104.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人