CCM治疗心衰2014

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1、心肌收缩力调节器(CCM)------治疗慢性心力衰竭的新技术国家心血管病中心阜外心血管病医院心律失常中心华伟1CCM概念:心肌收缩力调节器波幅于绝对不应期发出电子脉冲CCM探测区域性肌肉力量讯息2ImpulseDynamics-Confidential在反复冠脉微栓塞导致慢性心衰的犬类动物模型中的研究(Sabbahetal)左心室压力曲线—基线水平40毫米汞柱200微秒CCM治疗组秒对照组/压力变化率毫米汞柱毫米汞柱左心室压力60200微秒1500曲线200微秒3心肌收缩力调节器工作原理•长期使用心肌收缩力调节器可使慢性心衰患者或犬模型心

2、肌细胞异常表达的基因恢复正常水平•心肌收缩力调节器的治疗可在心肌细胞水平产生影响•有可能逆转心肌重构！4ImpulseDynamics公司针对慢性心衰而研发了一种安全而有效的仪器–心肌收缩力调节器，它基于“调节心肌收缩”这一心衰治疗的新观念！心肌收缩力调节器为那些“无法”可医的慢性心衰患者提供了新的选择！心力調節器心房導線CCM導線ICD導線5心肌收缩力调节系统心脏心肌收缩力调节器-充电器电极导线心肌收缩力调节器遙距檢測技体外充电術心肌收缩力调节器–程控仪6植入心肌收缩力调节器心肌收缩力调节器Millar(测试最大压力转变率)心肌收缩力心房

3、导线调节器导线除顫器导线7心肌收缩力调节器家用充电系统•每星期充电一次•每次充电时间1-1½小时•充电器会显示信息，例如电池电量等8心肌收缩力调节器心臟再同步治療除顫器*♥*♥♥♦*9A.CRT导线记录心肌收缩力调节器记录体表心电图心房感知(As)记号通道双室起搏(BiVpace)心腔內心电图心肌收缩力调节器记录心肌收缩力调节器率650)秒/600增加12%压力变化550(毫米汞柱最大500050010001500時間(秒)B.心肌收缩力明显增加10现状及重要里程碑•为了取得FDA对OptimizerIII系统的认可，Impulse正在进行

4、评审–关键的研究已经完成–下一步是与FDA进行讨论会议•早于2005年12月已经取得CE标志•政府资助补偿在德国、意大利和奥地利已获批准•在欧盟已有销售•已推销到亚太地区的一些国家11目前状况•大约1500例患者已经植入心肌收缩力调节器–第一例病人在2001年4月成功植入–目前有超過1500病人年的治疗经验–第三代心肌收缩力调节器系統加入充电器，并正式在2004年3月使用•在欧洲，有大约260患者植入CCM•在亚洲，有48患者植入CCM•在美国，有大约480例患者（FIX-5研究纳入）–其中50例是在I期临床试验中植入–其余430个病人有一

5、半于植入II期临床试验中植入•目前市场已售出超过300套CCM12欧洲临床研究(FIX-CHF-4)随机双盲交叉评估心肌收缩力调节器安全性及疗效研究(166例)13FIX-CHF-4研究(歐洲)研究设计：•多中心,前瞻性,双盲及交叉对照研究(为了严格确保双盲，每次患者复诊前，CCM都提前关闭，从而保证患者及调查员均不知道所复诊患者属于对照组还是实验组)研究對象:•正规药物治疗下的顽固性慢性心衰(NYHAII/III级心功能)且对心脏再同步化治疗效果不佳的病人14FIX-CHF-4研究:研究对象的主要纳入/排除标准纳入标准:•EF35%•N

6、YHAII或III级心功能•优化及稳定的的药物治疗排除标准:•摄氧峰值<10•活动性心肌缺血•慢性房颤•病人适合心脏在同步化治疗15FIX-CHF-4预先设定的联合一级终点:1.MLWHFQ2.摄氧峰值(核心实验室不知情)MLWHFQ=明尼苏达心衰患者生活质量评分16FIX-CHF-4(欧洲)随机双盲对照研究知情及同意基线水平测试植入CCM适应期2周随机化第一組第二組启动CCM3个月关闭CCM3个月关闭CCM3个月启动CCM3个月启动CCM17基准特征第一組第二組(例数=62)(例数=64)年龄(岁)59±1061±10性別55(89%)男

7、50(78%)男7(11%)女14(22%)女心衰原因:缺血性42(67%)32(50%)*先天性20(33%)32(50%)静态心率(次/分)70±1172±12收缩压(mmHg)114±17116±17QRS间期(微秒)117±22120±31NYHA#1II17(28%)12(20%)III43(72%)48(80%)#1MLWHFQ#241±2035±19NYHA=纽约心脏协会心脏功能级6分钟步行测试(米)389±96383±93别#2摄氧峰值(氧氣毫升/公斤/分鐘)14.4±2.514.2±2.7MLWHFQ=明尼苏达心脏衰竭病患

8、压力变化率(%)25.3±5.825.6±6者生活质量左心室舒张末直径(毫米)67.3±7.866.1±9.318*p=0.043第一组vs第二組无事件生存率第一阶段完成时的事件