2013.4谭宏宇—药品质量风险管理

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1、药品质量风险管理黑龙江省食品药品监督管理局药品安全监管处谭宏宇第一章2010版GMP概述第三章质量风险管理第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题第四章对实施新版GMP的几点小建议第一章2010版GMP概述第一节新修订药品GMP的主要特点一、强化质量管理体系建设，实施全面质量管理，强调体系转换关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告（2011年　第19号）二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织

2、开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。二、加强质量风险管理，明确提出了变更控制、偏差处理、纠正与预防和质量回顾与分析等风险管理的要求三、强调了药品生产与药品注册及上市后监管的联系四、增强了指导性、可操作性，方便开展检查工作第二节GMP的原则始终如一一、药品的属性（一）药品是特殊商品（二）安全、有效、均一稳定、廉价二、GMP的原则防止污染、交叉污染、混淆和差错，保证产品的质量均一和稳定。三、GMP的根本目的有效防控风险第三节2010版GMP的全新理念（一）建立全面质量管理的质量管理体系全员参与组织严密职责清晰流程顺畅管控

3、到位措施合理质量提升风险降低建设质量管理体系是从研发至临床用药指导的药品整个生命周期均能有效防控风险，持续提高产品质量，持续降低成本的必要保证。包括：研发生产销售临床指导（二）突出质量风险管理在质量管理体系中的作用1.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的各个环节质量风险管理=质量管理2.质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行预测、评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合，以科学数据、知识和实践经验为指导，用以维护产品质量的决策过程。3.质量管理体系是以质量责任体系为基本构架，防控风险为行为准则，各子系统紧密配合的有

4、机整体。第三节2010版GMP的全新理念（三）较98版GMP得以突出和完善的内容：1.重视变更控制、偏差处理、纠正与预防、质量回顾与分析等风险管理核心子系统的建设与管理2.弄虚作假被视为完全不可接受的风险3.注册批准的工艺和处方的法规严肃性4.上市后的质量追踪5.委托生产和委托检验第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题一、将新版GMP简单理解成为硬件改造和软件增补。表现在：（一）盲目投资改造硬件；（二）风险管理工具乱用；（三）对标思想严重，没有结合企业自身的品种特点、管理模式、人员结构和现有的生产条件，硬性对标。导致只见树木不见森林

5、，使GMP形式化、表面化；第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题出现这些乱象的根本原因：把通过GMP认证作为最终目标，而非自觉实施GMP管理。惰性较强，缺乏事业心和责任心。第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题二、片面认为实施GMP就是增加企业成本，没有从企业综合管理成本和长远发展角度认识GMP。（一）新版GMP提高了企业产品的质量保证能力，降低了发生药害事件和不合格的风险。（二）新版GMP引入了全面质量管理和风险管理的理念，企业可以利用加强全面质量管理的机会，完善管理机制，大幅提高内部的工作效率，从而降低管理成本。第二章药

6、品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题（三）粗犷式的管理模式不能适应未来市场竞争对成本的要求，而新版GMP恰恰注重细节管理，在实施GMP的同时，可以利用GMP的理念和构架实施精准的成本控制，在满足质量要求的前提下，节约人工、物料、能源等项的开支，持续合理的降低生产成本。第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题三、资金不足，人才匮乏。第二章药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题四、正确理解新版GMP（一）新版GMP的工作重点：建立质量管理体系是实施新版GMP的基础；质量风险管理是实施新版GMP的根本；转变观念是做好新版GMP的前提。（

7、二）解决好效益、质量和风险的关系ERP、绩效考核与GMP管理的融合，使企业在持续控制和降低成本的同时，能够有效控制和降低质量风险。达到高经济效益与低质量风险的双丰收。必须解决好经济效益和质量风险控制的矛盾。各执己见无意于解决问题，只有寻找到可接受的方案才能解决矛盾。第三章质量风险管理第一节企业风险第二节建立全员参与的质量风险责任体系第三节质量风险管理规程。第四节质量风险管理的自查自纠第五节文件的起草、审核和批准第三章质量风险管理第一节企业风险一、监管法规风险；消防法、劳动法等。二、生产安全风险；人身、财产安全。三、经营风险；经营战略决策、市

8、场规律与预期、价格策略等。四、信誉（品牌）风险；媒体、消费者等。五、社会道德风险；居心叵测者的报复等。六、生产质量风险；危害患者健康及生命。生产质量风险是引发其他风险的最直接因素