谭宏宇上市产品的质量管理系统

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1、上市产品的质量管理系统黑龙江省食品药品监督管理局谭宏宇一、产品上市的关键环节（一）产品出库（二）运输（三）流通（四）使用单位（五）患者产品出库运输流通使用单位患者药品监管部门企业质量管理体系二、产品上市各环节的质量风险因素产品出库运输流通使用单位患者1.产品差错：产品名称、质量状态、批号、规格、数量2.装车差错：野蛮装卸、车辆混淆3.发运差错：地址、接收单位（人）、联系电话4.其他1.运输管理：设施不具备、制度不健全2.运输条件：不按产品储存条件、装卸要求操作3.运输周期：中转环节过多、运输周期过长4.异常情况：极端气候、恶性肇事、设施故

2、障等5.其他1.仓储条件：设施不全、不按产品规定条件储存2.配送运输：设施不具备、制度不健全3.异常情况：极端气候、突发灾害、肇事、设施故障等4.质量反馈：包装破损、标识错误、患者投诉等5.其他：如不良反应上报及反馈1.仓储条件：设施不全、不按产品规定条件储存2.异常情况：突发灾害、设施故障、人为差错等3.质量反馈：包装破损、标识错误、患者投诉等4.不良反应：上报、反馈等5.其他1.不良反应：上报、反馈等2.质量投诉：外观、性状、不良反应等3.其他三、产品上市后的质量管理系统建立（一）2010版GMP明确了产品上市后的质量管理是企业质量管

3、理体系的一部分，并提出了较为明确的要求。（二）产品上市后的质量状况直接关系到企业的生存和发展。（三）产品上市后的质量管理系统建设1.组织机构及责任分工产品上市后的质量管理工作应建立有效的专项组织机构，制定《产品上市后的质量管理标准操作规程》，保障监测工作顺利开展。专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。2.产品出库质量管理建立《产品出库标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；核对

4、出库信息、出库分区管理、核对承运商身份及运输工具、监督装载操作、核对收货单位及地址等，编制并填写操作记录。3.运输质量管理建立《产品运输质量监控标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—储运部、监督部门—质量部、销售部、决策部门—分级决策；承运商审计、承运商质量保证协议、异常情况处置程序等。3.运输质量管理（1）承运商审计①制定承运商审计标准。②资质审查：营业执照、组织代码证等。③诚信考核：调查口碑、承运价格、走访相关部门及相关企业。④运输质量保障能力考核：运输工具数量及设施条件、运输网络分布、中转条件及次数、运输周期、管理体系完善程度

5、等。⑤试用期批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期间全面监督和记录产品运输及诚信情况，考察其运输质量保障能力。⑥长期承运商批准：上述工作完成后，经风险评估，符合要求的，批准为长期承运商。3.运输质量管理（2）承运商质量保证协议①保证运输时间和承运数量。②保证运输周期。③保证运输条件。④保证最少中转。⑤保证异常情况及时报告。⑥保证赔偿。（3）异常情况处置程序运输中出现的所有异常情况按偏差处理程序处置。4.流通环节质量管理建立《产品流通环节质量监控标准操作规程》，主要内容应当包括：执行部门—销售部、监督部门—质量部、决策部门—分级决

6、策；分销商审计、分销质量保证协议、异常情况处置程序。4.流通环节质量管理（1）分销商审计①制定分销商标准②资质审查：药品经营许可证、营业执照等。③质量保证能力考核：仓储设施及条件、配送设施及条件、质量管理体系完善程度（GSP）。确定风险等级。风险级别不同的分销商，在质量管理中应区别对待。④试用期的批准：经风险评估，符合标准，一般为3个月。在此期间全面监督和记录产品销售、仓储、质量反馈、不良反应监测与反馈情况，考察其质量保障能力。⑤长期分销商批准：上述工作完成后，经风险评估，符合要求的，批准为长期分销商。4.流通环节质量管理（2）分销质量保

7、证协议①保证产品储存条件。②保证配送运输条件，及时配送。③保证及时报告异常情况。④保证主动收集质量和不良反应信息，并及时反馈。⑤保证配合相关召回工作。（3）异常情况处置程序营销中出现的所有异常情况按偏差处理程序或《突发严重不良事件及群体不良事件处理程序》处理。5.使用单位质量管理（1）使用单位审计①制定审计标准②资质审查：医疗机构执业许可证③质量保证能力考核：规模、医护人员用药规范程度、就医条件、对同类产品的认知程度、质量反馈的意愿、不良反应监测和报告系统、急救设施与措施等。确定风险等级。风险级别不同的使用单位，在质量管理中应区别对待。5

8、.使用单位质量管理（2）双向沟通机制①告知使用单位产品适宜的储存条件，或帮其实现。②辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。③告知并协助用药单位在使用前制定有效的抢救预案。④