《2018医疗器械的“定海神针”：大型医疗设备vs高值耗材器械》

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1、ZHIYIN医疗器械的“定海神针”？——大型医疗设备vs高值耗材器械智银资本行业研究报告邮箱：zyzb@sz-zhiyin.com请阅读本文最后的免责声明第1页目录1医疗器械概况2大型医疗设备3高值耗材器械ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第22页1.1医疗器械：规模庞大，增速远超药品市场和国际水平医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件；可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。图表：中国医疗器械市场规模及增速（2011-2017）2017年市

2、场规模达5233亿元；近六年CAGR达18.21%；远高于药品市场增速（10%）。资料来源：前瞻产业研究院、智银资本ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第33页1.2市场结构：医学影像、体外诊断、心血管器械和骨科是最大细分图表：中国医疗器械市场结构资料来源：中国健康产业蓝皮书、智银资本ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第44页1.3市场格局：部分高端器械领域逐步完成进口替代图表：中国医疗器械各细分领域市场规模及竞争格局资料来源：各公司网站、智银资本下文将重点分析大型医疗设备和高值耗材ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅

3、读本文最后的免责声明第55页1.4政策制度：鼓励使用国产设备，促进遴选优秀设备图表：国家鼓励进口替代相关政策内容资料来源：卫计委、国务院、工信部、智银资本ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第66页1.4政策制度：特别审评&优先审批加速优秀产品上市图表：进入医疗器械优先审批程序品种情况（2018Q1）图表：进入创新医疗器械特别审评程序数量（2014-2017）“创新医疗器械特别审批程序”自2014年3月开始实施；截止2018年3月8日，已有165个产品纳入创新医疗器械特别审批程序，获批产品超过30个。“医疗器械优先审批程序”自2017年1月1日正式

4、实施；2018年Q1已有12个产品纳入医疗器械优先审批程序，获批2个（垠艺生物的药物洗脱球囊导管和华大智造的基因测序仪）。资料来源：CFDA、智银资本ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第77页1.5贸易争端：国产中高端器械迎来突破性发展机遇2018年6月15日，美国发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税，中高端医疗器械（核磁共振、监护仪、超声、X线、心电图仪等）面临加税局面。对应地，国务院在6月16日发布了对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税的公告，其中涉及的医疗器械项目包括以下六项：

5、90181310核磁共振成像成套装置90181930病员监护仪90185000眼科用其他仪器及器具90189099税目90.18未列名的医疗、外科或兽医用仪器及器具90221400其他医疗、外科或兽医用X射线应用设备90229090税目90.22所列其他设备及零件、附件整体来看，中美贸易争端对国内监护设备市场的影响较小，而对磁共振MRI和X射线市场将产生重要。资料来源：国务院、智银资本ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第88页目录1医疗器械概况2大型医疗设备3高值耗材器械ZHIYIN请请阅读本文最后的免责声明阅读本文最后的免责声明第99页

6、2.1大型医疗设备：价值高、体积大、管理严图表：大型医疗设备分类和管理情况现代医院使用的市值较高、体积较大的医疗设备，有CT、核磁共振、DR系统、CR、工频X光机、推车式B型超声波诊断仪、体外冲击波碎石机、高压氧舱、直线加速器等。重离子放射治疗系统；质子放射治疗系统；正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精国家卫生健康甲类度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治委员会负责配疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）置管理HD和HD

7、A两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器；首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）；内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）；64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）；省级卫生计生乙类1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）；委负责配置管直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）；理伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和