兽药GSP解析1

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1、兽药GSP解析四川省兽药监察所杨松沛研究员2009年5月一、序言二、《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的主要内容三、《兽药经营质量管理规范》征求意见稿内容解析《兽药经营质量管理规范》，又称兽药GSP，根据《兽药管理条例》有关规定，农业部于2005年组织有关技术人员讨论制定了《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，2008年进行了修订并形成了送审稿。一、序言为什么要推行兽药GSP？目前兽药经营市场存在诸多不规范，正规经营企业有的没有专业技术人员，不能向用户做兽药使用的技术指导；有的不具备合格的经营场地或兽药贮藏条件，不能保

2、证兽药在销售、贮藏过程中的质量；有的对自己的供应商不了解，不能保证自己经营的兽药符合国家的质量要求；有的为了短期利益或眼前利益，不顾质量，低价劣质销售兽药；更有甚者，非法经营假劣兽药，或者不经批准非法经营兽药，扰乱兽药市场。为了净化兽药市场，维护兽药生产厂商、合法经销商、养殖户的合法利益，促进兽药市场健康发展，推行兽药GSP迫在眉睫。为什么要推行兽药GSP？目前全国兽药GSP推行情况农业部将在今年内正式出台《兽药经营质量管理规范》，并实施。根据农业部二00五年制定的《兽药经营质量管理规范》征求意见稿，江苏省、河北省、

3、山东省等省已率先在本省范围内进行了推行兽药GSP试点工作，取得了一定成绩。各省在《兽药经营质量管理规范》征求意见稿的基础上制定了一系列具体的工作程序。目前全国兽药GSP推行情况以江苏省为例，成立了试点工作领导小组，确立了指导思想和工作方针，建立了兽药GSP制度。组织了宣传发动工作，分步推进，开展了培训考核，并建立了GSP检查员库，指导试点企业改造，做好检查验收工作。目前全国兽药GSP推行情况在这个过程中，起草了《江苏省兽药GSP试点工作方案》、《江苏省兽药GSP检查验收暂行办法》、《江苏省兽药GSP检查员管理暂行办法

4、》、《江苏省兽药GSP检查验收评定标准(暂行)》和《江苏省兽药GSP现场检查工作程序(暂行)》。所做的这些工作都为我们今后推行兽药GSP提供了宝贵的经验。目前全国兽药GSP推行情况二、《兽药经营质量管理规范》送审稿的主要内容《兽药经营质量管理规范》送审稿共包含九章、三十九条内容第一章总则：一至二条：主要内容是本规范制定的依据和适用范围，适用于中华人民共和国境内兽药经营企业。第二章机构与人员：三至八条，对兽药经营企业的机构、负责人，各类技术人员的专业、学历、培训、考核、资质、健康等要求做了相应规定。第三章场所与设施：九

5、至十五条：对兽药经营企业的固定营业场所、仓库、办公用房的设置要求，重点在贮藏不同兽药的不同库房、设施、设备的要求。第四章文件与档案：十六至十八条：强调兽药经营企业的各项真实记录和兽药质量管理档案的建立。第五章采购与入库：十九至二十二条：对兽药经营企业自己的供应商的资质要求、供货记录、质量检验的要求。第六章陈列与储存：二十三至二十六条：各类兽药的不同贮藏条件要求（库房、温度、湿度、特殊兽药的管理、合格品、待验品、不合格品等）。第七章销售与运输：二十七至三十二条：各类兽药的运输管理、特殊兽药的销售要求、处方药与非处方药的

6、销售要求，以及销售记录。第九章附则：三十七条至三十九：本规范的施行时间。第八章售后服务：三十三至三十六条：兽药经营企业对所售兽药的产品质量追踪、发现假兽药、劣兽药和其他不符合国家有关规定兽药，以及质量可疑兽药时的报告制度，兽药销售的售后服务。三、《兽药经营质量管理规范》送审稿内容解析1、机构与人员2、场所与设施3、环境与卫生4、文件与档案5、采购与审核6、验收与检验7、入库与出库8、陈列与储存9、运输与销售10、养护与清查11、售后服务1、机构与人员(1)机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求：设有质量管理机构

7、质量管理部门负责人兽药质量管理人员质量管理人员应专职，小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员。(2)人员资质要求质量管理负责人质量管理人员兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员企业负责人、质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。兽药、兽医等相关专业大专以上学历或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，应当接受县级以上兽

8、医行政管理部门组织的培训，经考核合格后持证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。1、机构与人员(3)培训要求兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽