实验室资质认定评审员培训材料陶运来

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1、安徽省质量技术监督局陶运来二0一一年九月实验室资质认定内审员培训材料(一)资质认定是认证还是认可？认可：由权威机构对一个机构（实验室）或人员（签字人）从事特定工作的能力给予正式承认的过程。认证：一个第三方（认证机构）对（一个组织的）产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。主要内容一、资质认定发展历程二、管理要求三、技术要求四、审核相关重要名词五、内审的实施六、管理评审的实施一、实验室资质认定的发展历程1985—1987年9月；计量认证在国家计量局起步；审查认可尚未启动；1987年9月至1994年，计量认证归国家技术监督局计量司分管；审查认可归监督司

2、分管；1994年—1998年，计量认证和审查认可两项职能合并归国家技术监督局实验室评审管理办公室；1998年—2001年，由国家质量技术监督局认证与实验室评审管理司管理；2001年4月质检总局、认监委成立之后，认评司成建制划入认监委，计量认证审查认可工作划归认监委（实验室与检测监管部）管理。2006年实施的资质认定，2011年补充实施的食品检验机构的资质认定。食品检验机构1、《中华人民共和国食品安全法》，2009年6月1日正式生效。第57条明确规定：食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。这是我国法律中首次出现检测机构必须经

3、过资质认定的提法。这个提法实际上是对依据《计量法》实施了20多年的计量认证提法的继承和发展。2、《认证认可条例》2003年11月1日起施行，第16条：向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定的结果由国务院认证认可监督管理部门公布。3、《实验室和检查机构资质认定管理办法》规定：计量认证和审查认可统称为资质认定。规定了实验室的基本条件与能力、资质认定的程序、实验室的行为规范及监督检查措施等内容。4、2010年3月4日卫生部依据《食品安全法》发布了《食品检验机构资质认定条件

4、》和《食品检验机构工作规范》卫监督发[2010]29号。5、《食品检验机构资质认定管理办法》国家质量监督检验检疫总局(第131号令)2010年7月22日公布，自2010年11月1日起施行。主要区别是食品检验机构的主体，明确了罚则。2010年11月1日，国家认监委发布《食品检验机构资质认定评审准则》，根据《关于实施食品检验机构资质认定的通知》规定，2011年5月1至2012年11月1日为过渡期。食品检验机构《关于实施食品检验机构资质认定的通知》国家认证认可监督管理委员会于2010年9月15日先后发布了《食品检验机构资质认定评审准则》、印发了《关于实施食品检验机构

5、资质认定的通知》，并设计了食品检验机构资质认定标志和食品检验机构资质认定证书。这一系列的文件和措施的出台，标志着我国食品检验机构资质认定制度正式建立。采取A+B的模式，以已有的《实验室资质认定评审准则为基础，《条件》成为加严的“条件”。前期准备6个月，2011年5月1日开始，2012年11月1日必须完成过渡。在过渡期实验室应及时完成管理体系的补充和完善。通过认证发放证书，使用标志。食品检验机构食品检验对象（食品安全法）以食品安全标准为基础。食品检验对象：包括食品、食品添加剂（含营养强化剂）和食品相关产品。食品：是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既

6、是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。食品添加剂：改善品质、保鲜、防腐和工艺需要，包括人工合成和天然的食品添加剂。食品相关产品：是指用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的总称。食品检验机构食品检验机构中国实验室资质认定管理体系国家质检总局国家认监委省级质检局国家及省级检验机构省级及以下检验机构行业评审组部级检验机构CNAS4.1组织4.1组织实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正

7、检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。4.1组织机构4.1.1食品检验机构应当是依法设立(注册)或相对独立的检验机构，能够承担法律责任。4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员负责并承担责任。食品检验机构释义本要素是评审的最重要要素，“依法设立或注册”是保证实验室承担相应法律责任的基础，也是保证实验室客观性、公正性的前提条件。依法设立：事业性质实验室企业性质实验室授权实验室独立法人实验室非独立法人实验室实验室法律责任责任主体；机构的法律地位明确责任能力；有能

8、力承担经济责任，包括满足准则、客户、法