针对高风险产品理解并应用QRM--徐影

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1、QualityRiskManagement质量风险管理UnderstandingandapplyingQRMto“highrisk”products针对高风险产品理解并应用QRM深圳九新药业有限公司徐影目的根据ICHQ9，理解基于风险的科学方法来管理“高风险”产品的生产学习如何将质量风险管理用于决策理解QRM如何应用及适用范围2风险管理概念的介绍风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动(ISO3100:2009)风险管理应用于各个领域保险：风险管理对保险业是非常重要的，保险公司考虑每一个可获得的

2、可计量因素从而开发高或低风险特征的保险，风险的水平决定了保险的费用。保险公司对保险人及保险对象会收集大量的信息项目：每个项目都有风险，项目经理试图排序风险以便对风险进行管理。风险包括项目延迟，预算超支，项目不能达到标准。要想确定风险的排序及降低风险，必须要了解风险的起因。5安全:风险管理是管理层评估风险、确定控制方法并采取降低风险措施的过程。它是防止工作中人身伤亡和疾病发生的基础。所有的工作场所都需要实施风险分析，用于确定风险源、应采取的措施、及责任方。6术语风险评估是识别危害源，评估风险级别，及优化控制危

3、害和降低风险方法的过程风险管理指对系统运用的质量管理政策、程序和方法进行风险评价、控制、沟通和回顾7TERMINOLOGY术语危害源：潜在产生危害的情形危害事件：可能产生危害的情景原因：可能发生危害事件的理由。实际上这些原因可能是因果链上的其他危害源可测定性：对可能引起危害情形的测定能力。频次（可能性）：危害事件发生的概率后果（严重性）：危害事件发生的可能影响风险是对实现目标影响的不确定性。风险等级是危害事件发生的频次（可能性）和后果的组合保障措施（缓和或降低风险的措施）指防止或缓和危害事件的措施TERMI

4、NOLOGY术语Risk风险可能性x严重性（x可测定性）=风险PxS中，如果某个因素是常量，风险即取决于另外一个因素。例如，在各种情况下严重性相同，那么可能性就是唯一需要考虑的因素举例来说，如果无菌产品受到污染，则必然是灾难性事件。因此这种情况下污染的严重性是相同的。如果可能性低，风险即低。反之亦然。某些情况下很难判断可能性P，这时就假设可能性恒定，那么严重性是我们唯一需要考虑的因素例如，对于新供应商是否会犯错很难判定，这种情况下，犯错的后果（严重性）即等同于风险。如果严重性低，风险即低。反之亦然。理想情况

5、下我们可以根据数据来做决定，比如，某个泵不合格的可能性最好是根据同型号泵使用的历史数据来判断。Risk风险后果（严重性）最好也能通过客观的测量，例如，汽车以60km/hr的冲击力比30km/hr冲击力大，后果要严重得多但事实上，质量风险评估中很少会出现理想情况。严重性也可能是变量。例如火灾可能会有轻微或致命的影响，处方错误带来的影响可能轻微也可能是致命的。通常此类情况下，我们会假设最差情况在制药领域对风险的理解危害–对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害质量风险管理QRM可能怎样伤害到病人？

6、错误的药品处方错误交叉污染微生物污染信息错误药品变质危害源药物变质储存设计不良劣质的构造维护不足控制监控不当缺乏/无环境控制操作混淆-储存位置错误原因可能性有多大:发错药生产的配方错误交叉污染…………..影响（危害）有多大:发错药生产的配方错误交叉污染……………错误的药品?可能性有多大:贴错标从供应商收货错误。。。。。。。。风险管理的作用我们为什么要花时间理解风险？因为我们没有足够的财力、时间和资源去做每件事任何情况都做每件事也没有必要风险管理的作用区分优先顺序，首先找出高风险部分决定降低风险应采取的行动决

7、定是否可以接受风险说明采取的行动是否充分衡量风险降低的行动是否有效21Prioritize区分优先顺序，首先找出高风险部分计划用自动连续监控系统代替目前的人工温湿度监控系统。需要优先考虑的位置是那些？决定降低风险应采取的风险控制手段在多品种的厂房中生产某个高效能产品。你应该找出防止交叉污染的最有效方法AcceptableRisk决定风险是否可以接受纯化水系统中超出了行动限，你应该确定对相关批次产品的风险是否可接受为某项行为或缺乏行为解释理由你希望降低D级区的微生物监控频次。可以说明理由吗？Principle

8、sofQualityRiskManagement质量风险管理的原则永远记住质量风险管理的基本原则质量风险的评估应基于科学性和保护患者的出发点质量风险管理程序实施的力度、形式和文件要求应与所对应的风险程度相一致25改变我们的想法-融入中国新版GMPEU和FDAGMPPharmaceuticalDevelopment(Q8)过去：数据转移/结果可变现状：知识转移/基于科学/结果恒定PharmaceuticalQual