附件：医疗器械注册临床试验报告分项规定

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1、医疗器械注册临床试验报告分项规定产品分类基本情况具备条件临床报告提供方式三类产品一、无论何种情况原产国政府未批准在本国上市的产品。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品二、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。三、企业已有产品进入中国市场。A同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、企业质量体系已经中国政府审核，但不含盖所申报产品。境内产品

2、提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系含盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产

3、国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不含盖所申报的型号。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系含盖所申报的型号并在有效期内；3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。五、企业已有产品进入中国市

4、场，申报产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一规格。A同时具备：1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系不含盖所申报的规格。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、经中国政府认可的质量体系含盖所申报的产品并在有效期内；3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供本企

5、业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场A同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供

6、相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申报产品在本国上市；2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A同时具备：1、境内产品

7、未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B同时具备：1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录；3、产品有抱怨记录的执行本项A。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品一、无论何种情况中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。提供在中国

8、境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。二、产品第一次进入中国市场A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2年以上。提供本企业同