不合格品处理规程终

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1、文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页号：Page1of8广济药业版本号：01GUANGJI-PHARM不合格品处理规程执行日期：2012.07.01起草人审核人审核人批准人批准人部门QA副经理QA经理仓储中心主任生产副总经理质量副总经理姓名吴勇兵刘永慧金兆强阮忠义卢正东签名日期颁发部门：质量监督部副本编号：部门名称副本编号部门名称副本编号部门名称副本编号公司办人事部安保部环保部证券部财务部审计部项目开发部01供汽站企管部02工程部质量监督部03QC实验室04-06设备管理部采购部07仓储

2、中心08-12原料销售中心13济康公司14广宁制药厂15-16济元制药厂17-18济得制药厂19-20济民制药厂21-22β胡萝卜素厂23-24污水处理厂广兴研究所文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页号：Page2of8广济药业版本号：01GUANGJI-PHARM不合格品处理规程执行日期：2012.07.01一.目的：本文件旨在对不合格品进行识别和控制，防止非预期使用或交付。二.范围：本文件适用与公司产品从原材料进厂到产品出厂的全过程，以及在用户使用中发现不合格品时处置。三.责任者：1

3、仓储中心负责对不合格的原辅料、包装材料、成品进行隔离和按要求处理；2工厂负责对不合格的中间产品/待包装产品进行隔离、评审和按要求处理；3采购部负责对不合格的原辅料、包装材料决定退货的办理。4QC负责对检验发生了不合格品时的OOS调查及参与不合格品评审。5QA负责不合格品的标识，并跟踪不合格品的处理结果。6QA经理负责组织对不合格品的评审，提出处置意见，并跟踪不合格品的处理结果。7质量副总经理负责对不合格品处理的批准。8相关部门负责参与不合格品评审。四.定义：1不合格品是指不符合质量标准或存在缺陷，被质量管理部门评

4、价为不合格，从而被拒收的物料、中间产品、待包装产品和成品。从市场召回和退回产品，被质量部门评价为不合格产品。2物料指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页号：Page3of8广济药业版本号：01GUANGJI-PHARM不合格品处理规程执行日期：2012.07.01原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。3中间产品指完成部分加工步骤的产

5、品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。4待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。5成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。6返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。7重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。8纠正措施为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施。9预防措施为消除潜

6、在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。五.内容：1概要1.1经质量管理部门评价和判定、标识与隔离的不合格品，在未做适当处理决议前，任何人不得领用和使用。1.2所有不合格的原辅料、包装材料、中间产品/待包装产品和成品的处理，由质量副总经理批准，才能实施。1.3任何时候发生了不合格品时，必须对不合格品根源进行调查和提出CAPA，防止不合格再次发生。1.4对不合格品能进行返工或重新加工后，质量管理部门必要时增加需进行额外相关项目的检验和稳定性考察。文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页

7、号：Page4of8广济药业版本号：01GUANGJI-PHARM不合格品处理规程执行日期：2012.07.012不合格品处理流程图原辅包装中间产品退回和召回成品材料待包装产品产品不符合标准隔离区OOS程序调查评价偏差程序不合格合格不合格品隔离区质量风险评估质量负CAPA责人批准质量管理负处理决定责人批准返工/退回供重新加重新销毁应商工销售文件编号：SMP-WL-QA-004标准管理程序—物料与产品页号：Page5of8广济药业版本号：01GUANGJI-PHARM不合格品处理规程执行日期：2012.07.013

8、不合格品处理程序3.1不合格品的来源3.1.1不合格品的来源主要包括两个方面：物料和产品的拒收和产品的退回或召回。3.1.1.1不合格原辅料原辅料来货时经检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生不合格品。贮存过程中如发生受潮、包装品破损等变质或经复检不合格。超过有效期。3.1.1.2不合格包装材料包装材料来货时经检验不符合标准，被质量管理部门拒收而产生不合格品。