不合格品处理管理规程

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1、1.目的：为了避免不符合标准的物料和产品造成的污染、混淆和误用，建立不合格品处理管理规程，确保对不合格品及时作出处理，保证产品质量。2.范围：适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。3.责任：质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库。4.内容每批物料、中间产品、待包装产品和成品（包括退库后需再销售成品或召回的成品），如果出现超限或偏差情况，在放行前，需要通过超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。被隔离的不合格品，挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何

2、人都不得随意挪动，或改变状态标识。4.1不合格品的来源4.1.1不合格物料来源：不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。4.1.1.1物料收货时的异常；4.1.1.2检验过程中的异常和OOS；4.1.1.3贮存过程中的异常、受潮和破损；4.1.1.4物料转移过程中的异常。4.1.1.5在生产使用过程中发现的；4.1.1.6超过有效期或贮存期；4.1.1.7确定不再使用的旧版包装材料。4.1.2不合格产品来源：包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。4.1.2.1生产过程中经检验不合格的；4.1.2.2生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的；4.1.2.3

3、中间产品或待包装产品，超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的；4.1.2.4成品召回、退货经验收或检验不合格的；4.1.2.5成品超过有效期的；4.1.2.6其他情形的不合格。4.2不合格品处理流程图：第4页共4页4.3不合格品处理程序4.3.1不合格物料的处理程序4.3.1.1来货经验收不合格可直接拒收。发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量

4、保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。4.3.1.2在库物料的不合格处理(1)检验结果不合格的物料处理：1)QA将《检验报告书》（不合格）交到仓库，并立即通知及监督仓管员将不合格批次移至专区或就地有效隔离，同时监督仓管员在每一件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。2)对物料进行隔离后，不合格的物料由仓管员登记到《不合格品台帐》后，报质量保证部审查，质量受权人批准。第4页共4页3)按质量受权人批准意见进行处理，若同意让步使用或处理后经检验（必要时）合格，重新走批准放行程序；若需退货的由仓管员办理退货手续，并

5、在QA现场监督下进行，仓管员做好退货记录；不能直接退货的，如带文字的包装材料，仓管员应及时办理销毁手续，并做好销毁记录，并在QA监督下销毁。（2）在贮存过程或生产过程中发现的不合格物料处理：1）在贮存过程中如发现受潮、发霉等变质或包装破损等不合格情况；在生产过程中如发现不合格情况，如受潮、发霉、包装破损、有杂质、有异物等，发现人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合

6、格品处理单》中。3）按批准的意见进行处理，若需退库处理，应及时办理退库手续，在QA监督下进行退库；若直接进行处理，处理结果应经过QA核查合格，方能使用。4.3.2不合格产品处理程序：4.3.2.1在生产过程中产生的不合格品处理程序：（1）在生产过程中产生的不合格中间产品、待包装产品，操作人员应立即通知QA，并在QA的监督下将不合格物料移至专区或就地有效隔离，并在每一包件上贴上红色“不合格”标签，货堆用红色围绳围起，挂上红色“不合格”标识。（2）发现人及时上报，并按《偏差管理规程》进行处理，不合格品处理部门将不合格的处理情况填写在《不合格品处理单》中。（3）按审批的处理意见

7、，不合格品若不同意返工处理的，由生产车间按批准的方法执行销毁，填写《销毁记录》，销毁全过程由QA监督。4.3.2.2召回的产品，按《药品召回管理规程》进行。4.3.2.3不得将未经质量受权人批准处理的不合格成品放行或重新销售。4.4不合格品处理方式4.4.1原辅料、包材的不合格品处理：4.4.1.1销毁；4.4.1.2退回供应商，带文字内容的的包装材料须在本公司销毁；4.4.1.3让步使用，对于外观缺陷的不合格包装材料，根据缺陷类型，经质量保证部评估后，判定整批挑选，挑选后重新检验符合规定后放行使用；文件名称不合格品处理管理规