药品检验检测机构能力建设指导原则

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1、药品检验检测机构能力建设指导原则一、编制目的药品（含药用辅料、药包材，下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分。为加强药品检验检测体系建设，提升药品检验检测能力，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187-2017）等文件要求，结合检验检测机构实际，制定本指导原则。二、适用范围《药品检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南

2、，亦可作为监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。药品检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。三、能力建设层级和功能定位药品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。A级、B级和C级药品检验检测机构的功能定位如表1所示。表1功能定位层级功能定位A级（1）能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁

3、检验和复检能力；（2）能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究；—41——（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；（4）能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务；（5）能够在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；（6）能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作；（7）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。B级（1）具备较高的药品检

4、验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；（3）具备突发事件预警反应能力；（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；（5）能够指导C级药品相关领域检验检测工作；（6）能够为政府部门发布药品质量公告提供可靠的技术支持。C级（1）具备药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；（2

5、）能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。四、能力建设要求—41——药品检验检测机构的能力建设指标要求见表2。设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。常规检验项目/参数等能力建设指标由于药品相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，《指导原则》应

6、用部门应及时将指标要求进行相应的变更。—41——表2能力建设指标要求序号一级指标二级指标A级B级C级1基础指标机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。2人员机构人员配置应满足药品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥270人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%、博士及以上学历占比≥7%；（3）具有

7、专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥35%。机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥75人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30%、博士及以上学历占比≥3%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥30%。机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要

8、，同时满足以下条件：（1）机构总人数≥12人；（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥70%以上，其中硕士及以上学历占比≥20%；（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比≥25%。3场地机构总面积≥27000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥7500平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。机构总面积≥1200平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥