09-变更及工艺异常管理控制程序

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1、文件名称变更及工艺异常管理控制程序修订状态A版/0次文件编号NF/P—8.1—09页码第1页共4页1. 目的 ：为了规范公司内生产经营及管理活动以及设备技术改造等项目建设的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在风险或事故隐患，明确变更的申请、评估、批准、传达、实施及跟踪的过程，使任何符合本程序的变更都处于受控状态，确保产品的质量和生产安全，特制定本程序。2 .范围：2.1本程序适用于公司所有生产与管理活动相关的符合4.1变更定义的计划性改变，包括产品、物料、生产工艺、系统、标准及检测方法、生产设备、储存、运输、厂房设施、公用设

2、施等的改变。2.2 本规程不适用于以下变更内容： 组织机构或人员的变化； 质量保证体系等同或升级的变化； 等同替换：如相同功能部件的更换；仪器、设备原厂原型号备件的更换；应用软件版本的更新； 程序或文件模板的变更 。2.3 本规程同样适用于临时性变更。对于临时性变更，规定如下： 2.3.1为纠正偏差或工艺异常等及其它特殊原因引起的变更，各部门主管以上人员有权在其所负责的领域内有限度地实施临时性变更。2.3.2临时性变更只对一段时间或特定批次有效，并应有相应记录。2.3.3临时变更如计划性变更一样需经评审及批准，如最终评估认为该临

3、时性变更对产品质量无负面影响，方可放行所涉及批次的产品，必要时应在销售之前通知客户，符合与客户之间质量协议的要求。2.3.4临时变更的记录应包括对工艺异常或产生偏差的原因分析、对策措施、实施情况及其实施的验证结果。3.职责 ：3.1技术中心负责与产品工艺技术有关的变更控制。3.2生产制造中心负责与设备设施有关的变更控制。3.3经营管理部负责与管理有关的变更控制。 3.4变更申请人：起草与收集变更支持性材料，填写《变更申请表》，递交变更申请（须经部门负责人确认）；在项目负责人和相关专家的指导下实施相应的变更。3.5项目负责人：对相

4、应变更负责；审阅与确认变更申请；对变更评审组陈述变更理由；参加讨论与确定变更相关内容及措施；负责变更项目的完成。 3.6   变更控制小组：变更控制小组成员根据各自所负责领域的职能对变更进行审核与评估，在变更讨论时充分考虑和确认变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，确保各项变更符合公司已有的规范要求；评估变更相关内容、措施及其责任人、预期完成期限等的适宜性；得出评审结论，包括是否需要通知报告客户等。 3.7总经理：负责对公司产品以及生产经营和管理活动有重大影响的变更进行最终审批，如：重大改造，扩建，设备投资，生产场地变更等。

5、4.术语和定义：4.1 变更定义：任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、工艺文件（程序、作业指导书等）、计算机系统等各项内容的修改行为，其有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。变更通常是计划性的，批准后将长期实施。 4.2 临时性变更：指仅适用于某一段时间或某几批产品的变更。临时性变更通常发生在当遇到非预期的偏差或工艺异常时所采取的应急措施或纠偏措施，临时性变更同样需要申请、评估和批准。 文件名称变更及工艺异常管理控制程序修订状态A版/0次文件编号NF/P—8.

6、1—09页码第2页共4页4.3 变更控制：由有资格的特定专业人员组成的代表对可能影响到已验证或注册状态的建议或变更进行核查的一个正规体系。其目的是确定采取必要的行动以确保和记载此系统保持在有效的状态。 4.4 变更申请人：变更申请的提出人，任何岗位人员均可对现有的产品或系统提出改进的变更申请。 4.5 项目负责人：通常为变更发生部门负责人或经理，项目负责人必须熟悉变更的产品和制造工艺或需变更的系统。对于复杂的变更，最好指派一个不同于申请人的项目负责人。 4.6 变更控制小组 ：变更控制小组是变更的专业评审组织，负责对各种变更的评

7、审。该小组由以下人员或授权人组成：公司经营管理部负责人、质量负责人、生产负责人、设备负责人、物料负责人、销售负责人、变更控制小组组长根据变更内容分别由经营管理部或生产部负责人担任。5 .控制要求：5.1变更管理的内容 ：5.1 .1工艺、技术的变更，主要包括： （1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更； （2）产品结构、品种变更（新产品导入）； （4）原材料变更，包括原材料组成成分变更或采用不同的新材料；（5）工艺流程及操作条件的重大变更； （5）工艺方法、操作规程的改进和变更； （6）工艺参数的变更；  （7）公用工程的水、电

8、、气、风的变更等；（8）产品设计应考虑产品设计面向生命周期全过程以及从原材料采集直至产品废弃后的处理处置全过程中。5.1.2 设备设施的变更，主要包括： （1）设备设施的更新改造，或更换与原设备不同的设备或配件； （2）安全设施的变更； （4）临时的电气设备等。