冻干重组人脑利钠肽(新活素)药品说明书

《冻干重组人脑利钠肽(新活素)药品说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、冻干重组人脑利钠肽（新活素）药品说明书窗体顶端药品名称:通用名称：冻干重组人脑利钠肽商品名称：新活素成份:每瓶冻干制剂中含有：活性成份：重组人脑利钠肽0.5mg非活性成份：甘露醇8mg、磷酸氢二钠1.73mg、磷酸二氢钠0.93mg、氯化钠9mg。适应症:本品适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。按NYHA分级大于II级。用法用量:使用方法采用按负荷剂量静脉推注本品，随后按维持剂量进行静脉滴注。推荐的常用剂量本品首先以1.5μg/kg静脉冲击后，以0.0075μg/kg/min的速度连续静脉滴注。剂量范围负荷剂量：1.5-2μg/kg，维持剂量速率：0.007

2、5-O.01μg/kg/min。(建议开始静脉滴注的维持剂量速率为：0.0075μg/kg/min)。调整增加滴注给药速率需谨慎。用药方式本品国内临床采用连续静脉滴注24小时的给药方式。§剂量调整的最佳方法在给药期间应密切监视血压变化。如果在给药期间发生低血压，则应降低给药剂量或停止给药并开始其它恢复血压的措施(如输液、改变体位等)。由于重组人脑利钠肽引起的低血压作用的持续时间可能较长(平均2.2小时)，所以在重新给药开始前，必须设置一个观察期。静脉用药液的制备不得与其他厂家同类产品混用。尽量使用同批号产品。从装有250ml稀释液的输液袋中分3次抽取稀释液(推荐稀释液：5%葡萄糖注射液、0.

3、9%生理盐水、含5%葡萄糖和0.45%NaCl注射液、含5%葡萄糖和0.2%NaCl注射液)，每次抽出1.5ml，分别加入到3个重组人脑利钠肽的制剂瓶中(若患者的体重比较轻，没有必要同时稀释三支药物时，可以采用：从装有100ml稀释液的输液袋中抽取稀释液16.7ml弃用，并再从该输液袋中抽出1.5ml，加入到其中的一支重组人脑利钠肽的制剂瓶中，若需要第二支药品时，再按照上述方法进行稀释)。勿震摇药瓶，轻轻地摇动药瓶，使瓶中包括瓶塞在内的所有部分都能与稀释液接触，保证药物充分溶解，只可使用清澈无色的溶液。从3个药瓶中分别抽出溶解后的重组人脑利钠肽药液，全部注入到容量为250ml的静脉输液袋中，

4、此时在输液袋中本品的药物浓度大约为6μg/mL。反复翻转输液袋，使药物充分混匀(对采用100ml输液袋的体重较轻患者，从已经初步稀释的一个药瓶中抽出溶解后的重组人脑利钠肽药液，全部注入到上述已经弃用16.7ml稀释液，规格为100ml的静脉输液袋中，此时在输液袋中本品的药物浓度大约为6μg/ml，反复翻转输液袋，使药物充分混匀)。在患者建立静脉通路进行静脉推注和滴注之前，准备一个25mL的输液针筒。按照上述方法准备好输液袋后，抽取给予静脉冲击量的重组人脑利钠肽药液(见下表)，以大约60秒的时间将输液针筒中的药液通过静脉推注入血管，然后以0.075mL/kg/hr的速率静脉滴本品，即滴注的剂量

5、为0.0075μg/kg/min。换算准确的给予静脉冲击的药液体积及0.0075μg/kg/min的静脉滴注的速率，可参考以下的公式(或参照以下的给药剂量表格)：药物配制后的稳定性由于药物中不含防腐剂，必须在24小时内使用溶解后的药液。无论任何情况下，在使用非胃肠道途径的药品之前，应该肉眼观察药液中是否存在微粒、变色等情况。溶解后的本品，无论在室温(20-25℃)或在冷藏(2-8℃)条件下的最长放置时间均不得超过24小时。配伍禁忌重组人脑利钠肽在物理和化学性质上与肝素、胰岛素、布美他尼、依那普利拉、依他尼酸(ethacrynatesodium)、肼苯哒嗪和速尿这类注射剂相排斥，不能允许采用重

6、组人脑利钠肽与这些药物在同一条静脉导管中同时输注。防腐剂偏亚硫酸氢钠与重组人脑利钠肽相排斥。因此，含有偏亚硫酸氢钠的注射药物不能与重组人脑利钠肽在相同的输液管中同时使用。在重组人脑利钠肽与这些与之相排斥的药物使用的间期，必须对导管进行冲洗。重组人脑利钠肽能与肝素结合，能够与被肝素包被过的导管的内层结合，从而有时就可能降低重组人脑利钠肽进入患者体内的量。因此，禁止采用肝素包被过的导管输注重组人脑利钠肽。但分别采用单独的导管同时输注肝素是允许的。不良反应:重组人脑利钠肽给药最常见的不良反应为低血压，其它不良反应多表现为头痛、恶心、室速、血肌酐升高等。表1中详细列出了在已经完成的临床试验中，与重组

7、人脑利钠肽治疗可能有关的不良反应。表1.研究过程中发生被认为与用药相关的不良反应包括所有治疗过程中报告的不良反应。禁忌:禁用于对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压＜90mmHg的患者。应避免在被怀疑有或已知有低心脏充盈压的患者中使用重组人脑利钠肽。注意事项:一般注意事项：应该适当预防本品在采用注射方式给药时可能有过敏等反应的发生。目前还没有在采用重组人脑利钠肽治疗时出现严重的过敏反