免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞微生物方法验证方案设计2013.04.26

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1、免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞抗生素瓶用铝塑组合盖微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-13-T102-00VP/QBV-13-T097-00页码：11/7实用文档项目人员ItemPersonnel部门/岗位Dept./Position签名Signature日期Date方案起草PreparedbyQC/检验员年月日(Y)(M)(D)QA/验证年月日(Y)(M)(D)方案审核ReviewedbyQC/经理年月日(Y)(M)(D)QA/副经理年月日(Y)(M)(D)QA/经理年月日(Y)(

2、M)(D)方案批准Approvedby质量受权人年月日(Y)(M)(D)颁发部门IssuedbyQA生效日期EffectiveDate年月日(Y)(M)(D)分发部门DistributedtoQC制作备份：1份Copiesprepared:1pcs大全免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞抗生素瓶用铝塑组合盖微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-13-T102-00VP/QBV-13-T097-00页码：11/7实用文档目录1.概述32.目的33.依据及参考文件34.验证小组和各部门职责35.

3、验证时间安排46.验证内容47.偏差处理及变更控制6678.验证结果评价内容7附件1：《培训确认》1附件2：《文件检查确认》2附件3：《设备确认结果》3附件4：《试验器材确认结果》4附件5：《试验用菌种确认结果》4附件6：《培养基确认结果》555555附件7：《试剂确认结果》5附件8：《器皿确认结果》6附件9：《总菌落数计数验证结果记录》7附件10：《检验记录》8大全免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞抗生素瓶用铝塑组合盖微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-13-T102-00VP/QBV

4、-13-T097-00页码：11/7实用文档1.概述免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞是为本公司注射用粉针剂的重要包装材料，其生产均在洁净区域中完成，是。是确保注射用粉针剂产品质量的重要手段。免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞是一种新型高洁净度的橡胶塞，其生产均在洁净区域中完成。现增加其微生物限度检查项，初拟的微生物限度标准为：总菌落数不得过20CFU/10个胶塞。初步拟定其检验方法为：取供试品10个，加入100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震摇1分钟，使胶塞与液体充分接触，制成供试

5、液，将供试液用薄膜过滤器全部过滤，滤干后将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿；。胰酪胨大豆琼脂培养基置23~28℃培养箱倒置培养3天；，再转置30~35℃培养箱倒置培养2天。抗生素瓶用铝塑组合盖是本公司注射剂的包装材料，规格有7.2mm、7.3mm两种，来源：湖北银华药用包装材料有限公司。新建的206车间（粉针剂车间）轧盖操作选择在C级背景A级送风环境下进行，A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。为减少洁净区工序操作，现拟使用免消毒的铝塑组合盖用于生产，为避免铝塑组合盖对环境

6、与产品质量的影响，需修订抗生素瓶用铝塑组合盖的质量标准，增加大全免洗注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞抗生素瓶用铝塑组合盖微生物限度检查方法验证方案编码：VP/QBV-13-T102-00VP/QBV-13-T097-00页码：11/7实用文档其微生物限度检查项，并同时进行微生物限度检查方法验证。A级区动态下表面微生物<1CFU/皿（Φ55mm的接触皿表面培养基面积约23.7cm2），而10个铝塑组合盖展开面积约94cm2，约为1个接触皿面积的4倍，所以拟定抗生素瓶用铝塑组合盖的微生物限度标准为：总菌

7、落数≤4CFU/不得过10个。20CFU/10个胶塞由于初拟的微生物限度检查采用铝塑组合盖浸渍洗脱法，实际采样面积远大于展开面积，所以本次拟定的质量标准较为严格，可用于铝塑组合盖的微生物控制。初步拟定其检验方法为：取供试品3010个，加入300100ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，手工震荡震摇1分钟，使瓶盖与液体充分接触，制成供试液，取将供试液100ml，用薄膜过滤器全部过滤滤干，滤干后平行制备2张膜，将滤膜菌面朝上贴于胰酪胨大豆琼脂培养基平板上培养，平行制备2皿，；同法制备2膜置沙氏葡萄糖琼脂培养基上。

8、胰酪胨大豆琼脂培养基置置2330~2835℃倒置培养3天，培养结束后，转移至30～35℃培养2天。；沙氏葡萄糖琼脂培养基置20~25℃倒置培养5天。本次验证的抗生素瓶用铝塑组合盖使用的两个规格，其总表面积相差很小，分别约为31.1cm2与31.3cm2，根据库存情况选择三批（不分规格）抗生素瓶用铝塑组合盖进行三次独立验证。2.目的根据《中国药典》2010年版二部附录XIJ“微生物限度检查法”确定拟定的立免洗注射用冷冻干燥无菌粉