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时间:2019-10-30
《稽查应知应会手册》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、稽查应知应会手册第一部分基础知识问答1、什么是药品?答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、什么是假药?答:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《中华人
2、民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3、什么是劣药?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自
3、添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。5、生产、销售假药的如何处罚?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定,生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二
4、倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。6、生产销售劣药的如何处罚?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定,生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如
5、何处罚?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产(经营)许可证》企业购进药品的,如何处罚?答:《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定,药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第
6、三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。9、企业生产、销售假、劣药,药品监管部门要承担什么相关责任?答:药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《中华人民共和国药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的,除依法追究企业的法律责任外,对有失职、渎职行
7、为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的,如何处罚?答:药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。11、撤销药品批准证明文件由何部门决定?答:
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