中药注射剂与临床药物不良反应

《中药注射剂与临床药物不良反应》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药注射剂与临床药物不良反应中山大学附属第一医院药学部黎曙霞博士主任药师Phone:02087332200-8442E-mail:shuxiali@tom.com中药注射剂的历史发展▲传统中药剂型丹丸散膏▲中药注射剂从中药材中提取的有效成份制成的可供注入人体的无菌制剂中药注射剂的历史发展▲1941年，百团大战之后的太行根据地。柴胡注射剂（肌注）▲60年代初期，20多个品种（静注）抗601注射剂茵栀黄注射液201-2（板蓝根）注射液▲70年代是中药注射剂大发展时期，经过临床试用的，有资料报道的就有700多种。药典收录中药注射剂情况1963版药典洋地黄毒甙注

2、射液作为西药收载1977版药典23种1985、1990版药典删除了所有中药注射剂1995版药典重新收载，止喘灵2000版药典止喘灵、双黄连（冻干）2005版药典止喘灵、双黄连（冻干）、灯盏细辛、清开灵目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个1.卫生部药品标准中药成方制剂（1998年之前颁布）：71个（-2）2.中成药地标升国标品种（(国家中成药标准汇编1999~2002）：42个3.2005版药典：4个（-2）4.1985~1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药(新药转正标准)：10个5.1999年《新药审批办法》以来：17个按照1999年《新药审

3、批办法》批准的二类中药注射剂1、心脉隆注射液：单味，蟑螂(蜚蠊)062、大株红景天注射液：单味，063、注射用丹参多酚酸盐：单味，054、注射用黄芪多糖：单味，045、注射用红花黄色素：单味，056、康莱特注射液：单味，Z109700917、人参糖肽注射液：单味，肌注，人参糖肽，01、WS8、疏血通注射液：2味，水蛭、地龙。019、喘可治注射液：2味，肌肉注射，淫羊藿、巴戟天，011999年《新药审批办法》以来批准的二类中药注射剂10、参芪扶正注射液：2味，党参、黄芪，9911、热毒宁注射液：3味，青蒿、金银花、栀子，0512、痛安注射液：3味，青凤藤、

4、白屈菜、汉桃叶，0513、肾康注射液：4味，大黄、黄芪、丹参、红花。0414、得力生注射液：4味，红参、黄芪、生蟾酥、生斑蝥0115、川参通注射液：4味，丹参、川芎、当归、麦冬，0216、血必净注射液：5味，红花、赤芍、川芎、丹参、当归。0417、痰热清注射液：5味，黄岑、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘03后期新批准的二类新药中药注射剂多数做过规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床试验临床疗效比较确切做过临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进质量标准比较完善不良反应相对较少中药注射剂存在的主要问题------成份复杂，有效成份未完全了解109个已有国家标准的中药注射

5、剂组方分析1味59个2味16个（合计68.8%）3味11个（合计78.9%）4味以上23个中药注射剂存在的主要问题------成份复杂，有效成份未完全了解中药制剂成分复杂，药理作用广泛，临床应用的只是其药理作用之一，其他与治疗目的无关的、不适的即成为不良反应中药注射剂存在的主要问题------质量标准不完善当时药品标准水平有限有9种以芦丁为标准品测定总黄酮成分，而相应的品种中不含芦丁没有含量测定8种多种有效成分只测定其中1-2种中药注射剂存在的主要问题------质量标准不完善某地标升国标品种【处方】黄芪300g、人参100g、苦参素10g，制成1000

6、支。【功能主治】益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下及减少症。慢性乙型肝炎的治疗。处方3味药：黄芪含量最高，却没有含量测定人参：高效液相色谱法苦参素：薄层色谱法某部颁中药成方制剂【处方】斑蝥1.5g、人参50g、黄芪100g、刺五加150g，制成1000ml。【含量测定】人参：UV，本品每支含人参以人参皂甙Re(C48H82O18)计，不得少于2.0mg。斑蝥：GC。每支含斑蝥素(C10H12O4)为0.008~0.030mg。刺五加、黄芪含量最高和次高，却没有定量！《中药注射剂研究

7、的技术要求》1999含量测定：1、以有效部位为组份配制的注射剂：所测定有效部位的含量应不少于总固体量的70%(肌注)或不少于80%(静脉注射)。2、以净药材为组份配制的注射剂：所测定成分的总含量应不低于总固体量的20%(肌注)不少于25%(静脉注射)。中药注射剂的制备过程1、原料处理中草药的采集，挑选，清洗，干燥，粉碎2、提取精制蒸馏法，水醇法，酸碱沉淀法，透析法3、配液与滤过中药注射剂存在的主要问题中药材品种，采集产地，生长环境和年限，采收季节，储存，加工条件对有效成分种类的影响穿心莲指纹图谱对有效成分含量的影响----药材固定产地，推广规范化种植

8、中药注射剂存在的主要问题生产工艺鱼腥草超临界CO2萃取癸酰乙醛蒸馏法甲基正壬酮辅