冻干机验证方案（结合东富龙vp）

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1、****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案20**年**月****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部

2、负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页目录1.验证目的42.验证范围43.验证职责44.验证指导文件55.术语缩写56.概述57.验证实

3、施前提条件78.人员确认79.风险评估710.验证时间安排811.验证内容912.偏差处理2913.风险的接收与评审2914.方案修改记录2915.验证计划2916.附件29****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，冻干效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求，并结合冻干机制造制商上海东富龙科技股份有限公司提供的验证资

4、料，制定本验证方案，做为对LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机进行验证的依据。1.验证范围适用于对计划安装于***生产车间***房间（编号：），用于的***剂型的***用途的***型冷冻干燥机的安装、运行以及性能进行确认。2.验证职责2.1.验证委员会2.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。2.1.2.负责对验证系统及风险评估结果进行审核和批准。2.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。2.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准2.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验

5、证的项目，周期及时间安排等。2.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。2.1.7.审批验证报告。2.2.验证小组2.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。2.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。2.2.3.对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。2.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。2.2.5.准备和起草验证报告。2.3.设备部2.3.1.负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实

6、施。2.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页1.1.1.负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。1.2.QC部1.2.1.负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。1.2.2.负责完成验证过程中的试验记录。1.3.QA部1.3.1.负责对验证的结果进行审核批准1.3.2.负责验证报告的编制和总结1.3.3.负责验证文档的管理1.4.***车间1.4.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间1.4.2.负

7、责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员1.4.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量2.验证指导文件下列文件是验证的基础文件：4.1.内部文件文件名称文件编号验证总计划管理规程确认与验证管理规程偏差处理管理规程变更管理规程4.2.相关法规文件《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产质量管理规范》（2010修订版）附录一：无菌药品《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版）3.术语缩写缩写描述****制药股份有限公司题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案文件编号：第25页,共25页SIP在线

8、灭菌CIP在线清洁DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认1.设备概述1.1.主要技术参数项目名称标示值项目名称标示值出厂编号外形尺寸重量适用范围生产产量前箱搁板温度搁板总有效面积前箱搁板温差每层搁板面积后箱冷凝