冻干机再验证方案.doc

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1、xxxxxXXXXXXXXXXXX有限公司设备再验证方案方案名称：冻干机再验证方案方案编号：起草人：审核人：批准人：批准日期：目录1.引言1.1设备概述1.2验证目的1.3验证范围1.4人员组织机构1.5验证时间安排2.验证项目与实施2.1运行确认2.2性能确认2.3验证周期3.相关文件资料4.验证数据表格总汇GLZ-16B冻干机验证方案内容1.引言1.1设备概述1.1.1此方案适用于通过预确认、安装确认、运行确认、性能确认，并且验证合格的GLZ-16B冻干机，这些设备在大修后按本方案进行再验证，在正常运行情

2、况下每年按本方案进行一次再验证。1.1.2设备基本情况设备名称：GLZ-16B冻干机设备编号：BML-SC-GY-01制造厂商：冷冻干燥设备有限公司安装位置：冻干机房1.1.3主要技术参数项目参数干箱体和板层及热交换系统材料SUS304L不锈钢不锈钢板层薄形空心夹板形式平整度为±0.3mm/m，平衡时温差低于±1.5℃板层制冷速率从20℃降到－40℃的时间不大于2h冷凝器制冷速率从20℃降到－60℃的时间不大于1h空载抽气速率从大气压抽到5Pa的时间小于30min真空泄漏率≤0.025Pa·.m3/s最低温度

3、－70℃极限真空度≤2.6Pa1.2验证目的1.2.1确认该设备经过一段时期的运行使用各种控制功能还符合设计要求；1.2.2确认该设备经过一段时期的运行使用在稳定的操作范围内还能稳定的运行且能达到工艺要求；1.3验证范围本方案适用于GLZ-16B冻干机的再验证。1.4组织与实施计划成立设备再验证小组，见下表；根据再验证内容分别预先设计验证方法和检验记录表，不同的验证项目，根据设备的主要技术参数来设计不同验证方法，最后由验证小组负责人批准此再验证方案可以实施。实施计划见下表：验证小组成员及职责姓名岗位职务职责验

4、证小组组长负责本次验证的全面工作验证小组成员负责本次验证的质量监督工作验证小组成员负责本次验证材料收集设备管理工作验证小组成员负责本次验证的审核工作验证小组成员负责本次验证的实施1.5验证时间安排：验证小组定于年月至年月对该设备进行再验证。2.验证项目与实施2.1运行确认系统运行严格按照已制定的《GLZ-16B冻干机标准操作规程》、《GLZ-16B冻干机维修保养规程》、《GLZ-16B冻干机清洁规程》执行。检查真空冷冻干燥系统的运行情况，包括冻干箱、冷凝器、热交换系统、真空系统及制冷系统等，检查指标包括电压、

5、电流、供水供气等。检查阀门和控制装置工作情况。评价标准：指标确认符合设备说明书规定的要求。阀门和控制装置正常工作。见表12.2性能确认：2.2.1搁板检测2.2.1.1搁板压力测试：把搁板打压3kg/cm2，搁板不应鼓起，然后放到一个清水池里，应该没有气泡。2.2.1.2搁板平整度测量：平尺接触搁板平面，背部灯光投射接触线，在最大间隙处用塞尺测量间隙尺寸，并沿水平面上X、Y两轴线间隔20mm测量一次，记录最大间隙值要求≥0.8mm2.2.1.3搁板温度均匀性测试：要求板层各点之间温差小于±1.5℃，板层间温差

6、小于±1.5℃。2.2.1.4数据记录见表22.2.2板层（冷媒）的降温速率2.2.2.1验证目的：检查并确认板层（冷媒）的降温速率符合设计要求。2.2.2.2质量标准：从室温20℃降至-40℃的时间不大于2h。2.2.2.3验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当板层制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-40℃时，记下时间。对冻干机板层降温速率进行评价。记录见表32.2.3冷凝器降温速率2.2.3.1验证目的：检查并确认冷凝器的降温速率符合设计要求。2.2.3.2质量标准：从室温（20℃）降至-6

7、0℃的时间不大于1h。2.2.3.3验证程序：按照冻干机使用标准操作规程操作，当冷凝器制冷开始时记下当时的温度和时间，当温度降至-60℃时，记下时间。对冻干机冷凝器降温速率进行评价。2.2.3.4数据记录见表32.2.4抽气速率和极限真空度2.2.4.1验证目的：通过对真空度上升速度的测定，判断真空系统工作性能是否符合设计要求2.2.4.2质量标准：冻干箱加热至干燥状态，冷凝器温度小于-50℃时，真空度自一个大气压升高到10Pa时，所需要的时间小于30min，极限真空度为≤2.6Pa.2.2.4.3验证程序：

8、冷凝器制冷到-50℃，冻干箱加热至35℃，开启真空泵/真空泵组，记录开启时间。记录真空度至10Pa时的时间，继续抽真空2小时，记录极限真空度。见表42.2.5最大捕水量试验2.2.5.1验证目的：确认冻干机的捕水能力达到设计要求。2.2.5.2质量标准：最大捕水量160kg2.2.5.3验证程序：在平底托盘中加入厚度超过10mm的注射用水，分别置于隔板上，总水量为180kg；按照冻干机使用标准操作规