YYT 0058-2004 牙科病人椅

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1、ICS11.060.20C33中华人民共和国医药行业标准YY/T0058-2004/ISO6875:1995代替YY/T0058-199P牙科病人椅Dentalpatientchair(ISO6875:1995，IDT)2004-10-10发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0058-2004/ISO6875:1995前言本标准等同采用ISO6875:1995《牙科病人椅》。本标准代替YY/T0058-1999《牙科椅通用技术条件》。本标准等同翻译ISO6875:1995,为便于使用，本标准做了下列编辑性修改:a)“本国际标

2、准”一词改为“本标准”;b)删除国际标准的前言;C)对于ISO6875:1995中规范性的引用文件被与国际标准一致程度为等同的国家标准所代替，其余均直接引用国际标准。本标准的附录A为规范性附录本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会((SAC/TC99)归口。本标准由咸阳西北医疗器械(集团)有限公司负责起草。本标准主要起草人:赵丽君、李银娜。本标准于1986年9月首次发布，1999年修订时将ZBC33017-1986及YY0058-1991合并，本次为第二次修订。标准分享网www.bzfxw.com免费下载Y

3、Y/T0058-2004/ISO6875:1995引言本标准所列举的个别条款优先于GB9706.1标准。只有在本标准中所列明的条款才是适用的。本标准引用了GB9706.1-1995《医疗电气设备第一部分:安全通用要求》。凡有引用之处均标明了GB9706.1-1995标准中的章条号YY/T0058-2004/ISO6875:1995牙科病人椅范围本标准适用于各种结构的牙科病人椅，包括人工操作、或电动运行、或其他方式运行，或以上方式组合的牙科病人椅。本标准规定了牙科病人椅的要求、试验方法、制造商的说明、标志和包装。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标

4、准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)ISO8191-1:1987设备—对带有装饰性覆盖物设备的可燃性评估—第I部分:火源:阴性的卷烟ISO9687:1993牙科设备—图形符号3定义GB9706.1中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3.1牙科设备dental

5、equipment指专门生产和(或)提供给有资格的人员在牙科学临床及其相关操作步骤中使用的各种设备、机器、仪器及附件3.2牙科病人椅dentalpatientchair(1)牙科设备，配有各种活动部件，专用于承托和安置患者，以便进行治疗。(2)永久固定的或可移动的，可调节高度和角度，供患者坐或仰卧，并能支撑患者的头，来进行牙科治疗的椅子4分类分类仅适用电动牙科病人椅4.T按防电击类型分根据GB9706.1牙科病人椅分类如下:a)I类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护措施，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的

6、金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。b)11类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。4.2按防电击的程度分牙科病人椅属于B型设备。标准分享网www.bzfxw.com免费下载YY/T0058-2004/ISO6875:1995B型设备工类或n类设备或带有内部电源的设备对电击有特定防护程度，特别要注意:—容许漏电流;—保护接地连接(若有)的可靠性。B型设备，例如，适宜应用于患者体外或体内，不包括直接用于心脏。4.3按工作制分牙科病人椅属于间歇运行的设

7、备。5要求和建议电气要求仅适用于电动牙科病人椅。然而，在GB9706.1中，也有适用于非电动牙科病人椅的通用要求。5.1通用要求5.1综合设计5.1牙科病人椅的设计、结构和制造，应保证按制造厂的说明进行运输、贮存、安装、使用和保养时，在正常使用和单一故障状态下，不会对患者、操作者或对周围环境造成可以合理预见到的危险。这些要求不能被客观地评价。如果通过下列全部试验，这些要求被认为是能够达到的。5.1.1.2牙科病人椅应有必要的强度和刚度，以承受在正常牙科治疗时产生的应力，而不至于引起火灾、电击或意外伤害的危险这些要求不能被客观地评价。如果通过下列全部试

8、验，这些要求被认为是能够达到的。5.1.1.3由制造厂推荐的与牙科病人椅配套使用的任何设备，不应造成椅子不安