YYT 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器

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1、ICS11.04x.40C31中华人民共和国医药行业标准YY/T0491-2004/ISO5841-3:2000心脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器Cardiacpacemakers-Low-profileconnectors(IS-1)forimplantablepacemakers(ISO5841-3:2000,Implantsforsurgery-Gardiacpacemakers-Part3:Low-profileconnectors[IS-1]forimplantablepacemakers,IDT)2

2、004-10-10发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0491-2004/ISO5841-3:2000月吐舀本标准等同采用ISO5841-3:2000《心脏起搏器—第3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器》本标准附录A是规范性附录;附录B是资料性附录。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:郁红漪、仲志真。YY/T0491-2004/ISO5841-3:2000引言由于临床医生对多种明显相似但不兼容

3、的小截面直型起搏电极导管的多样性非常关注，受此促动而制定了本部分(因这些电极导管的外径为3.2mm，常将这些连接器称为3.2mm电极导管)。本部分的目的是为了规定一种标准的连接器部件，即I9-1，使各制造商生产的电极导管和脉冲发生器可互换而特定连接器的安全性、可靠性及功能则是制造商的责任。附录A提供电极导管连接器阻抗的试验方法。附录B提供原理说明。建议在使用本部分前阅读附录B，以便使用者获悉它的限定目的。YY/T0491-2004/ISO5841-3:2000IL%脏起搏器植入式心脏起搏器用的小截面连接器范围本标准规定

4、了用于将植人式心脏起搏器电极导管连接至植人式心脏起搏器脉冲发生器的连接器组件，并规定了基本尺寸、性能要求以及相应的试验方法。其他的插头性能，紧固方法和材料在本标准中没有作出规定，也没有涉及将不同电极导管与脉冲发生器组成起搏器系统的功能上的兼容性或可靠性问题的各个方面。若植人式脉冲发生器可通过IS-1连接器(见4.3.3)导人危险的非起搏信号(如除颤信号)，则本标准所规定的连接器内腔是不适用的。本标准是对GB16174.1的补充，仅适用于根据标识说明其能满足IS-1连接器组件部分要求的起搏器零件。这不能替代GB16174

5、.1中所规定的各种要求。注:不符合本标准的起搏器连接器组件也有可能是安全可靠的，也许具有临床上的优点。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB16174.1-1996心脏起搏器第1部分:植人式心脏起搏器3定义基于本标准的目的，GB16174.1中给出的定义和下述定义适用。3.1连接器组件c

6、onnectorassembly包括一个电极导管连接器和一个带有连接器内腔的，供电极导管与脉冲发生器进行电气和机械连接的装置。3.2电极导管连接器leadconnector连接器组件中与电极导管相衔接的一部分。3.3连接器内腔connectorcavity连接器组件中与脉冲发生器相衔接的一部分。密封环sealring植人时为保持连接器组件各电气隔离部件间的电气绝缘的环形绝缘层。3.5密封区sealzoneYY/T0491-2004/ISO5841-3:2000受到电极导管连接器上的一个或一个以上的密封环挤压的连接器内腔

7、表面。3.6连接器内腔A规connectorcavitygogauge估量连接器内腔可容纳最大尺寸电极导管连接器能力的工具。3.7电极导管连接器f规leadconnectorgogauge估量电极导管连接器可插人最小尺寸的连接器内腔能力的工具(见图3).3.8电极导管连接器环leadconnectorring对双极电极导管而言，即电极导管连接器最外边的导电部件，以期与连接器内腔最外边导电部件相接触的部分3.9(双)电极导管连接器针leadconnectorpin对双极电极导管而言，电极导管连接器最里面的导电部件，以期与

8、连接器内腔最里面导电部件相接触的部分。3.10(单)电极导管连接器针leadconnectorpin对单极电极导管而言，电极导管连接器的导电部件，以期与连接器内腔最里面(仅有的)导电部件相接触的部分。3.11环形紧固螺钉ringsetscrew为与电极导管连接器环接触的双极连接器内腔中的紧固螺钉。4要求4.1通则下述为性能要求所提