YYT0492-2004植入式心脏起搏器电极导管.pdf

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1、ICS11.040.40C31yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管Implantablepacinglead2004-10-10发布2005-09-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0492-2004月U青为了规范植人式心脏起搏器电极导管的技术要求，本标准对植人式心脏起搏器电极导管的技术要求、试验方法、包装、标志、运输及贮存等指标作出了统一要求。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分

2、技术委员会归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所、陕西秦明医学仪器股份有限公司本标准主要起草人:仲志真、郁红漪、黄开秀。YY/T0492-2004植入式心脏起搏器电极导管1范围本标准规定了植人式心脏起搏器电极导管(以下简称“电极导管，’)的技术要求、试验方法以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于植人式心脏起搏器电极导管。电极导管连接器的特性由YY/T0491-2004规定本标准对不同的电极导管与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有作论述。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成

3、为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索以逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价

4、与试验GdtISO10993-1;1997)GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法YY0031-1990硅橡胶输液(血)管YY/T0491-2004心脏起搏器第3部分:植人式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000,IDT)中华人民共和国药典2000版(二部)3术语YY/T0491-2004确立的以及下列术语和定义适用于本标准。适配器adaptor用于不相适配的脉冲发生器与电极导管之间的特殊连接装置。3.2电极electrode与人体心脏组织相接触的导

5、电单元。3.3电极导管lead连接于脉冲发生器与心脏之间的电连接装置3.4单极电极导管unipolarlead具有单个电极的电极导管。3.5双极(多极)电极导管bipolar(multipolar)lead带有独立的两个(或多个)电极的电极导管。YY/T0492-20043.6指引钢丝guidewire插人电极导管导线中的金属丝，用来指引电极导管经静脉进人心脏并对电极定位起辅助作用(定位成功后抽出)。3.7标志marking所有出现或粘贴在起搏器或其包装上的书写、印刷或图形标记。4技术要求物理尺寸(包括公差)电极导

6、管的物理尺寸至少应包括下列内容:长度〔以cm表示);—电极头表面积(以mm,表示);经静脉穿刺导管的直径(以mm表示，1mm为3Fr};电极间的距离(以mm表示，对双极电极导管而言);—一连接器尺寸(以mm表示)。4.2电极导管连接器电极导管连接器的设计要求应符合YY/T0491-2004中4.2.1的要求。4.3外观外观表面应光洁，压制合缝处应无溢料。4.4整体性能要求4.4.，连接要求植人电极导管在植人体内后应该能承受张力，导体、接头不会发生断裂，绝缘层不会产生破坏4.4.2直流电阻每条电极导管的直流电阻值都应

7、在该电极导管标称电阻值的士巧%范围内。4.4.3绝缘性能要求电极间电气绝缘的交流阻抗应不小于50ka.4.4.4指引钢丝的插拔性能要求指引钢丝插人和拔出电极导管时，所需力不能超过ZN4.5顺应性要求电极导管应可以耐受植人体内后机体可能产生的扭曲力，导线的任何位点不应出现任何裂痕。4.6热冲击试验要求电极导管应具有承受五次温度循环，电极导管应无目视缺陷，直流电阻值不能超过标称值的士15Y.，且满足4.4.3要求4.7寿命模拟试验电极导管经过六个月的寿命模拟试验以后，应符合4.4.2,4.4.3的要求。4.8化学要求4

8、.8.1环氧乙烷残留t电极导管的环氧乙烷残留量应不大于10kg/go4.8.2化学性能H,#P导管溶4i物的化学性RK应符合YY0031-1990中4.6的规定。YY/T0492-20044.9生物性能4.9.1无菌单包装内的电极导管应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌.注:中华人民共和国药典200。版规定了无菌试验方法，但该方法不宜用于出厂检验4.9.2生物