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1、11.040.30ICCS31yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0177-2005代替YY/T0177-1994组织钳Tissueforceps2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0177-2005.占J山~j-月叨青本标准代替YY/T0177-1994《组织钳》。本标准与YY/T0177-1994主要区别如下:—增加产品型式;—增加制造材料选用范围;—删去锁合力、脱开力、夹持力;—更改弹性牢固性的试验材料;一一增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单
2、位:张家港市双银医疗器械有限公司。本标准主要起草人:张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况:—GB3347-1982;—YY/T0177-1994YY/T0177-2005组织钳范围本标准规定了组织钳产品(以下简称钳子)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这
3、些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/丁230.1金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A,B,C,D,E,F,G,H,K,N,T标尺)(GB/T230.1-2004,ISO6508.1:1999,MOD)GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220--1992,negJIS64303:1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQI)检索的逐批检验抽样计划((;B/T2828.1-2003,ISO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于过程
4、稳定性的检验)Y丫厂T0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T1052手术器械标志3分类3.1钳子应以2Cr13Mo或GB/T1220中规定的2Crl3,1Cr13及其他适用的材料制成。3.2钳子的型式和基本尺寸按图1和表I的规定表1基本尺寸单位为毫米}LS型式L1基本尺寸公差基本尺寸公差一50.05.5士0.245.0士0.24一一{5.0士0.24一15558.56.8士0.296.0士0.2455.06.0士0.245.0士0.24160普通}士0.299.0士0.29一一{18060.06.5士0.295.0士0.2419
5、059.56.8士0.296.0士0.24一l21078.512.8士0.3512.8士0.3524095.511.0士0.359.5士0.29妇科20055.06.0士0.245.0士0.24l一肺科200}一52.011.0士0.355.0士0.24.一胸腔20055.03.8士0.244.0士0.24前列腺25090.08.0士0.297.4士0.29YY/T0177-2005of一《图1组织钳的型式YY/T0177-20054要求4.1钳子应有良好的弹性和牢固性。4.2钳子唇头齿应清晰，不得有缺齿、烂齿和毛刺;当两锁止牙外端相距0
6、.5mm-2.0mm时，唇头齿应吻合，不应有叉齿、顶齿现象。4.3钳子除鳃轴外，应经热处理，其硬度应符合表2的规定。表2硬度材料硬度二片硬度值相差2Crl3,2Crl3Mo40HRC-48HRC1Crl332HRCG-43HRCG4HRC其他材料>32HRC4.4钳子外表可制成有光亮或无光亮，其表面粗糙度Ra之数值应不大于:有光亮。.4tm;无光亮0.8um,4.5钳子的耐腐蚀性能应达到YY/T0149的规定:外表面b级，鳃部c级。4.6钳子应对称，外表应无锋棱、毛刺、裂纹，鳃角的锐边应倒钝。4.7钳子头端宽(b)、厚(的尺寸应符合表1的
7、规定。5试验方法5.1弹性牢固性试验用直径等于钳子头端至鳃轴中心长度(l)的10%的不锈钢丝，放在头部前端，全部锁合，然后放松，反复3次，钳子不应有变形和断裂现象，应符合4.1的规定。5.2外观手感目测应符合4.2,4.6的规定5.3硬度试验按GB/T230.1的规定方法，在钳子二片杆部上端平面或头部近鳃部平面处各测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.3的规定。5.4表面粗糙度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.4的规定。质量仲裁用电测法进行。5.5耐腐蚀性能试验按YY/T0149中规定的沸水试验法进行.应符合4.5的规定。5.6
8、尺寸检验以通用量具或专用量具进行测量，应符合4.7的规定6检验规则6.1验收钳子应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方式钳子应成批提交检验，检验分逐批检验(出厂
