003-×××胶囊生产工艺规程

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1、蓝天制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00页数14-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质管部、生产车间目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。内容：目录1．品名2．剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品

2、、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录蓝天制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00页数14-21.品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：YansuanLeinitidingJiaonang英文名称：RanitidineHydroc

3、hlorideCapsules2.剂型硬胶囊剂。3.产品概述盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。本品为组胺H2受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、反流性食管炎等。本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。4.处方以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：原辅料名称规格用量备注盐酸雷尼替丁97—103%50.0原料滑石粉药用17.0内加辅料磷酸氢钙药用19.0内加辅料75%酒精药用7.0

4、润湿剂二氧化硅药用0.925外加润滑剂5.生产工艺流程蓝天制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00页数14-3用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。洁净包装容器外包装材料入库外包装内包装润滑剂润湿剂填充总混整粒干燥制粒原辅料配料过筛蓝天制药厂技术标准----生产工艺规程文件名　盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00页数14-46.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。6.1.2内加辅料滑石

5、粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合制粒时间为180秒。6.3加入湿润剂的混合要求：加入润湿剂后，混合制粒时间为60秒。6.4湿粒粒度应较均匀，外观检查无异物。6.5干燥6.5.1采用GFG-500高效沸腾干燥机干燥。6.5.2干燥过程，最高温度不能超过55℃。6.5.3颗粒水分须低于2.0%。6.6整粒6.6.1用快速整粒机整粒，20目筛。6.6.2整粒过程，操作间相对湿度必须低于60%。6.7总混6.7.1采用三维混合机混合，总混时间为20分钟。6.7.2总混过

6、程，操作间相对湿度应低于60%。6.8填充6.8.1填充过程，必须控制操作间相对湿度保持在60%以下。6.8.2用2#红黄胶囊填充。6.8.3胶囊装量差异和崩解时限必须符合中间产品质量标准。6.9内包装蓝天制药厂技术标准----生产工艺规程文件名称盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-003-00页数14-56.9.1操作间相对湿度必须低于60%。6.9.2用B25药用塑料瓶包装，每瓶装20粒；用B40药用塑料瓶包装，每瓶装30粒。6.9.3采用变频双头数片机分装。6.9.4采用变频式塞纸旋盖联动机塞纸旋盖。6.9.5采用电磁感应复合铝箔封口

7、机封膜。6.9.6采用自动贴标机贴标签，采用押印机打印标签批号。6.10外包装6.10.1本品的包装规格有20粒×300瓶/箱和30粒×200瓶/箱两种，每瓶装一小盒，每小盒中有一张使用说明书，每10小盒装一中盒，中盒用封口证封口，每箱底部放一张缓冲纸板。6.10.2标签纸箱上面的批号、生产日期、企业负责期应打印清晰准确。6.10.3外纸箱开口处用胶纸密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约10cm。7．生产过程的质量控制生产过程质量控制点及其检查要求列表如下：工序质量控制点质量控制要求检查频次过筛原辅料无异物，原辅料外观与颜

8、色正常随时过筛过程原料过30目筛,所有辅料过100目筛,无异物2次/班配料配料品种、数量与处方相符1次/批制粒混料干混18