北京1制药厂gmp文件 -××胶囊生产工艺规程

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1、颁发部门总经理办公室题目感冒通片生产工艺规程分发部门质保部、生产部、车间文件编码：—01—005新订：√替代：编写人、日期部门审查审核批准人分发日期日期5日期0日期0执行日期修订（变更）：目录1．产品概述………………………………………………………12．处方和依据……………………………………………………13．工艺流程图……………………………………………………14．制剂操作过程及工艺条件……………………………………25．原辅料规格、质量标准和检查方法…………………………66．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…157．成品的质量标

2、准和检查方法……………………………………178．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………239．说明书、产品包装文字说明和标志……………………………2410．工艺卫生要求、工艺用水质量标准……………………………2511．设备一览表及主要设备生产能力………………………………2612．技术安全及劳动保护……………………………………………2613．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期……………2614．原辅料消耗定额…………………………………………………2715．包装材料消耗定额………………………………………………2716．动力消

3、耗定额……………………………………………………2817．综合利用和环境保护……………………………………………2818．附页………………………………………………………………281．产品概述：[产品名称]：感冒通片GanmaotongPian[剂型]：片剂。18[性状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰黄色。[功能与主治]：抗流冒药。用于治疗感冒引起头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。[用法与用量]：口服，常用一次1~2片，一日3次或遵医嘱。[规格]：[负责期]：二年。[贮藏]：密封。1．处方和依据：[处方]：1、糖衣片规格：单位：kg理论产量：

4、40万片名称数量规格、标准备注双氯灭痛6粉碎成细粉（过5号筛）人工牛黄6符合中国药典标准（2000版）过5号筛扑尔敏1符合中国药典标准（2000版）过5号筛糊精20符合中国药典标准（2000版）过5号筛淀粉3符合中国药典标准（2000版）过5号筛硬脂酸镁0.5%（粒重）符合中国药典标准（2000版）过5号筛[依据]：《省药品标准》）[批准文号]：号2．工艺流程：3．1．工艺生产流程：硬脂酸镁内包材去皮原料过筛配料喷雾制粒整粒整混压片包衣内包装辅料成品外包装外包材3．制剂操作过程及工艺条件：4．1．原辅料处理。双氯灭痛、人工牛黄、扑尔敏、糊精、

5、淀粉过5号筛。4．2．制粒：4．2．1．采用一步制粒机进行制粒：称取双氯灭痛18kg、人工牛黄18kg、扑尔敏3kg、糊精60kg、淀粉9kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将80℃纯水喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分5.0%以内，干燥物料数量应为103~106kg。184．2．2．整粒：将干燥颗粒量整粒机中，通过12目筛进行整粒。4．2．3．总混：将整粒过的颗粒置混合机中，加入颗粒重量0.

6、5%的硬脂酸镁，混合10分钟使之混合均匀。4．2．4．制粒操作注意事项：4．2．4．1．在作业过程中，可通过取样筒随时检查颗粒状态，如不符合要求，可调节制粒所需的参数（微调风门的开启度，雾化空气压力，输液量和喷枪高度）直到得到符合要求的颗粒。4．2．4．2．从主机上的视镜内观察到流化的状态，一般流化高度在800毫米为宜，在制粒过程中，要经常观察流态化状态，对温度适应范围小的物料更应如此，一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮，指示灯亮后，无论机器原来工作状态如何，都将自动进行鼓造程序。当观察到流化态恢复正常状态后

7、，启动干燥按钮，机器又回复到干燥自动工作程序，一段时间后，又可启动雾按展钮，执行喷雾自动工作状态。4．2．4．3．当粘合液喷完以后，应加入少许温水再喷雾，此时不仅可以对输液泵进行清洗，同进也对喷枪、输液管进行了清洗，可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。4．2．4．4．过滤袋应每班拆下清洗，否则会因粉尘过多造成阻塞，影响流态化的建立和制粒的效果，更换品种时，主机应清洗，并更换生产品种过滤袋。4．2．4．5．整个干燥制粒过程完成后，主风机已停止工作，辅风机应滞后主风机3—5分钟关，如在主风机停止前，辅风机末启动，应启动辅风机3—5分钟，以吹除环形

8、风管上的积料。4．2．5．制粒工序完成后，进行清场，设备清理后，表面用75%乙醇擦拭，容器清洗干净后应用纯水清洗一次，清场结果应符合30万级厂房要求。4．2．6．经