风险管理知识知识风险管理知识风险管理金融风险管理内控与风险管理

《风险管理知识知识风险管理知识风险管理金融风险管理内控与风险管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、风险管殛的基一、风险的概念：伤害发生的概率和伤害程度的综合体现，风险可以用数学公式表示为：R=f（P,C）,其中R表示风险，P表示不利事件发生的概率，C表示该事件发生的后果。风险由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。风险是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地风险管理就是对风险的这两个因素的控制。质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能药品生产质量管理规范（2010年修订）第十三条质量风险管理是整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的

2、系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。质量风险管理模式图（一）风险评估1.风险识别：系统地运用信息来辨识危险因素，关注“什么可能出错？”。2.风险分析：对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，关注“出错的可能性有多大”。3.风险评价：关注“严重性”。风险的等级可以采用定性和定量的方式来描述。定性的方式是采用综合性的评价内容来描述，带有直觉因索，常采用高、中、低来表达。风险类别等级低中高严重性非严重后

3、杲；轻微GMP/MA（上市许可）违规；对患者无不良影响后果严重程度中等；严重GMP/MA违规可能对患者造成不良影响后杲严重；非常重大的GMP/MA违规可能对患者造成伤害发生的町能性很少发生零星发生经常发生可发现性通过…个或多个有效的检测手段（系统），或者在后续的控制程序中，发生的危害全部都能被发现通过一个控制手段（或者检测系统）可以被发现，但不可能100%地被发现缺乏系统的检测手段，但仍旧冇可能会被偶然发现，或者根本不可能被发现通过这些定性的参数，对于风险等级的评定可通过下列矩阵图来实现:3in]3中6咼9咼2中2低4中6高1

4、低1低2低3中1低2屮3高严重性定量描述的方式是将以上定性的描述方式采用数字的表达方式来替代，判定起來会更为宜观。定量描述的方式是将定性描述中表示高、中、低等级的风险用数值范围来表不。示例：①严重程度S：评估可能的事件结果对于患者造成影响的程度，10为最严重，1为没有影响。①事件发生的频率P（可能性人记录失败事件多长时间发生一次以及发生的概率。如果为10,则表示几乎肯定要发生，工艺能力为0.33或者PPm大于10000o②可发现性D：检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的概率，列为10表示不能检测，1表示已经通过冃前工艺

5、控制的缺陷检测。风险得分二发生频率X严重性X可发现性RNP（定量分级值或风险顺序值）二S*P*D定量分级值示例测量范围1〜10RNP风险等级严重性*发生的可能性*可测性W70低71〜99中$100高风险评估工具FMEA失败模式效果分析严重程度的10分制结果结果的严重性得分无警告的在没右任何预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安10严重危害全或违反冇关法律法规的极其严重的失败模式右警告的在冇预兆的情况下发生的，影响操作人员和机器安全或违9严重危害反有关法律法规的极其严重的失败模式非常高造成生产线的较人破坏，可能造成100%的产

6、品报废，使产品或系统丧失主要功能的失败模式。顾客非常不满8造成生产线的较小破坏，可能需对产品进行挑战、有部分7需报废。导致产品或系统降级工作。顾客不满意中等对生产线造成较小的破坏，可能有部分产品需报废（但无需挑选）。顾客感觉不方便。6低对生产线造成较小的破坏。可能需对100%的产品进行返工，顾客感觉有些不满5非常低对生产线造成较小的破坏。可能需对产品进行挑选，部分产品返工。大部分顾客可以发现这些缺陷4较小对牛产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。一半的顾客可以发现到缺陷3非常小对牛产线造成较小的破坏。部分产品需进行返工。但很

7、少有顾客可以发现到缺陷2无无影响1发生几率10分制失败发生的可能性失败的几率举例得分非常高：几乎不可避31/210免失败1/39高：反复发牛的失败1/8每日发生81/207中筹：偶尔发生的失败1/8061/400每月发生51/20004低：相对很少发生的失败1/150003非常低：相对非常少发生的失败1/1500002微小的：几乎不可能发牛的失败W1/150000仅发牛过一次1发现的可能性10分制发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性的大小得分绝对不可能完全没有有效的方法了T以检测出失败模式10可能性较小目前

8、的方法几乎不可能检测出失败模式9可能性小目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式8可能性很低目前的方法只有很低的可能性可以检测出失败模式7可能性低目前的方法有较低的可能性可以检测出失败模式6中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式5中等偏上的可能性目前的方法有