药事管理学论文

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1、我国中药注射剂的现状与发展口晓傅（河北工业大学化工学院制药081）摘要：叙述了当而造成中约射剂问题的主要生产技术及制度方法原因，针对这几个方面提出了对改变现状的几个建议。关键词：屮药注射剂问题技术制度中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方屮捉取的冇效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。它改变了中约传统的给约方式，作用迅速，剂量较准确，适于不宜口服或急重症的患者，较好地发挥了中药治疗急病重症及疑难病的良好作用①，屮药注射剂通过血管给药方式大大提高了屮药对人身的药物有效供给和生物利用率，并进而提高了功效。应该说中药

2、注射剂是我国在中约中医基础上的一次大胆创新，冇着光明的前景，然而近年来不断冇关药害事件发生,有的造成严重后果，在社会上引起巨大反应，中药注射剂再次被推到风口浪尖，其是否合理受到广泛质疑。分析进来发生的药害事件，发现屮药注射剂存在如下主要问题：1.源头原料质量控制难度大：由于药材质量受产地，气候，土壤成分等诸多因素的影响药用成分含量参差不齐，质量差异无法控制，不能像西药那样做到精确的定量检测，为后继加工带来许多不确定因素，有效成分含量不能精确把握。2.生产工艺落红：由于中药注射剂原料的化学成分十分复杂，其中一些高分子化合物，如革柔质、动植物蛋白极易引起过敏反应②，这要求生产屮药注射剂有其更高的

3、技术要求。另外，由于约物本身的氧化、还原、分解、聚合等作用所产生的杂质以及制剂屮的添加物增溶剂、稳定剂等均能成为过敏原物质而致机体过敏,中药注射剂的生产工艺欠成熟，造成个别批号跖液纯度欠佳，而引起过敏反应。3.检验方式不足：屮药注射剂大多是水剂，而水剂较粉剂失效快，运输屮的振荡也较粉剂大，容易产生某种药物分子的变化，并且其有效成分复杂，目前很多无法确定，这都给药品的质量检测带来不便，很难确保莫品质。1.使用不规范，没有建立对应的科学的使用及管理方法：许多中纱注射剂的使用剂量和屮毒剂量不如西药那么明确，而因用量过大或时间过长而产生的不良反应却为数不少。约物配伍不当、超大剂量使用、滴注速度、加药

4、方法不当、患者的过敏体质因素等③，这些临床用药因素也可导致不良反应的发生。众所周知，西药的适应证是由其化学结构决定的，而中药的作用取决于药性，使用时一耍严格区别屮医药学屮的功能与西药的药理作用的概念。冇人将屮医的热证与西医的感染性炎症画等号，但在临床上，这个等号并不完全成立，套用化学药研究模式的中药药理作用与客观层次的中药功能是冇区别的。二是要严格区分屮医药学屮主治与西医适应证的概念，混淆概念将直接导致临床用药失误。中药注射剂时在中药制剂基础上发展起来的，是我国独创的新剂型，然而由于诸多原因一严重的药害事件，但我们不能由此就否认它存在的合理性，我们应该看到它有这不可替代的作用，其疗效也毋庸置

5、疑。寻找更合理更科学的方法，打破当前中药注射剂发展的瓶颈才是当务之急。分析当前屮药注射剂存在的问题，提出如下解决办法：严控源头质量：为确保进入药厂的中药材有较好的质量，在有效成分不清楚的现阶段捉高屮药注射剂质量的另一条途径是生产厂家建立t己的生产基地，药材的产地固定到县乡以下行政区域，在种植、采摘等方面按照国家GAP规范进行,以便控制药材质量、提高中药注射剂的质量［4］。改进生产工艺：屮药的化学成分非常复杂，即使单•味药也不例外，并且对其有效成分也是知之甚少，甚至一无所知。在此情况下，为对质量要求很高的中药注射剂设计制法，使英依然保持屮药利用综合性冇效成分治病的特点，确实极英困难。所以，欲以

6、天然药注射剂制法的水平要求中药注射剂的制法，很不现实。但是，注射剂直接注入人体，必须要求极高的纯度［5］。按目前技术水平如下方法值得提倡：有效成分提取法［6］——采用有效成分提取法制备屮药注射剂，其化学成分和纯度比较容易控制，质量也比较稳定，如果有效成分明确，本法不失为一种好的制法。采用有效成分捉取法的屮药注射剂由于捉取冇效成分制备的屮药注射剂，纯度高、杂质少、质量便于控制。有效部位提取法——主耍有效成分基本明确，或冇效部位（或冇效部位群）清雄，则口J采用提取冇效部位（或有效部位群）的制法。这种制法虽然不及有效成分提取法的质量稳定，但在口前乃不失为一种权宜之计的制法。并可以在严格控制质量的前

7、提下，在积累工业生产和临床应用经验的基础上不断完善。并R借鉴四药注射剂的生产原理和制药的规范程序，提高中药注射制剂的科技含量。总Z,中约注射剂要立足于高科技、高质量、高疗效，借鉴化学药物先进的制药技术和操作规程，加强成品质量检测手段：屮药注射剂成分复杂且很多无法确定，以有效部位投料制成的中药注射液中，其各项质量指标必须严格检测，尤其是复方屮药注射剂，成分究竟是什么？尚不得而知。目前，我国对中药注射剂的要求检杳