药事管理笔记

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1、第三章国家药物政策国家药物政策国家药物政策的含义国家药物政策(NationalDrugPolicy,NDP)国家卫生政策的组成部分政府制定指导和管理药事活动国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用国家药物政策的主要目标药品的质量保证药品的可获得性药品的合理使用药品名称管理255页药品名称的类别国际非专利名:INN(InternationalNonpropietaryNames)世界卫生组织制定世界各国通用通用名列入国家药品标准的名称药典委员会制定法定名《中国药品通用名称》CADN(ChineseApprovedDrugNames)商品名生

2、产企业独创树立企业的形象和品牌别名管理原则使用药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局批准后方可使用商品名使用范围：新的化学结构、新的活性成份的药物持有化合物专利的药品印刷商品名不得与通用名同行书写字体和颜色不得比通用名更突出和显著单字面积不得大于通用名的1/2通用名必须使用黑色或白色，要与背景形成强烈反差药品命名原则药品名称应科学、明确、简短；词干已确定的译名应尽量采用药品的英文名称尽量采用INN药品的命名应避免给患者以暗示由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等。不得用代号命名药品的通用名、INN及其专用词干的英文及中文译名不得作为商品名或用以

3、组成商品名，用于商标注册制剂药品的命名，药品名称列前，剂型名列后对于由多种有效药味组成的复方制剂，难以简短命名者，可采取药名结合品种数进行命名药品批准文号59页243页药品批准文号的含义生产药品必须取得批准文号获得生产许可的准入药品生产的合法性标志特例：中药材、中药饮片部分实行批准文号管理药品批准文号的特征同品种同规格（同剂型）同厂家批准文号相同（委托加工除外）药品批准文号的获取已有国家标准的药品（仿制药）新药申请环节：与新药申报同时进行审批环节：非生产企业申报只颁发《新药证书》批准文号的有效期5年可续延批准文号的格式正式生产药品的批准文号国药隹字字母X1X2X

4、3X4X5X6X7X8化学药品一“H”中药一“Z"生物制品一“S"药用辅料一“F”体外化学诊断试剂一进口分装药品一“J"试生产药品的批准文号国药试字字母X1X2X3X4X5X6X7X8保健食品国产国食健字G+4位年号+4位顺序号进口国食健字J+4位年号+4位顺序号保健药品变为药品的批准文号国药准字BX1X2X3X4X5X6X7X8特例国药准字H10950001前4位年号：前两位数字为批准部门代码后两位数字为批准年号其他编码《进口药品注册证》证号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号《医药产品注册证》证号H（Z、S）C）+4位年号+4位顺序号新药证书号国药证字H（Z、

5、S）+4位年号+4位顺序号第四节药品标准271页标准与标准化标准的分类根据适用范围：①国家标准②行业标准③企业标准根据法律约束性：①强制性标准②推荐性标准药品标准含义：国遂为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求；是药品的生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。性质：国家标准强制性标准药品标准的内容【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【规格】【贮藏】药品标准的作用药品质量保证和质量控制活动的依据药品质量管理的法定目标，判定药品是否合格的法定依据药品标准的分类国家药品标准：第一，《中华人民

6、共和国药典》第二，部颁标准：未列入药典，由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。第三，药品注册标准国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准。不得低于中国药典规定。炮制规范制定国务院药品监督管理部门组织的药典委员会药品标准品、对照品含义国家药品标准的组成部分用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等的标准物质；测量检查药品质量的基准和专用量具，校正仪器与方法的物质基础标定机构国务院药品监督管理部门的检验机构负责中国药品生物制品检定所我国古代药品标准唐《新修本草》最早的国家药典宋《太平惠民和剂局方》最早的国家成药标准国外药品

7、标准类型国家药品标准国际性药品标准地区性药品标准典型国家《美国药典》USP《英国药典》BP《日本药局方》JP《欧洲药典》EP地区性《国际药典》Ph.Tnt国际性国家基本药物制度历史沿革1975年，世界卫生组织提出制定1979年，中国引入概念1982年，实施2009年，进一步完善《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《国家基本药物目录管理办法（暂行）》2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度国家基本药物含义适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。管理部门国家基本药物工作委员二、国家基本药物的遴选原则防治必需：能够

8、满足多数人口卫生保健的需