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1、中央广播电视大学人才培养模式改革和开放教育试点工商管理（专科）专业毕业论文（小四号楷体）浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用（加粗小一号楷体）学员姓名蔡早徳学号087020005（四号黑体）入学时间2008年春季指导老师职称试点学校常州广播电视大学（直属）目录（小四号宋体加粗）引言（小四号仿宋，1.5倍行距）一、药品生产企业质量管理规范概述（一）含义（二）特点二、药品生产企业执行质量管理规范的重要性研究三、质量管理规范（GMP）在延申公司中的应用（一）改变目前GMP认证的两级检查制度（二）加强检查队伍建设，逐步向专职检查员发展（三）注重人员培训，提高监督管理人员素质和

2、能力（四）创新监督管理方式（五）当前企业要解决的问题结语浅谈《药品生产企业质量管理规范》在延申公司中的应用（3号黑体）【内容摘要】（小四宋休加粗）药站牛:产金业实施《药站生产企业质量管理规范（GMP）》，已经不仅是药甜监督管理部门的行政耍求，而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定。新版GMP基本耍求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。因此，研究新版GMP在企业小的应用显得尤为重要。（五号宋体，1・5倍行距）【关键词】（小四宋体加粗）药品监管质量管理GMP认证（

3、五号宋体，1.5倍行距）GMP是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18仃，国家药品监督管理局发布《商品生产质量管理规范》，并从1999年8刀1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产必须按照GMP组织生产，并对监督实施办法和实施步骤提出具体规定和耍求。药品生产企业实施《药品生产企业质量管理规范（GMP）》，己经不仅是药品监督管理部门的行政要求，而是已写入修订的《药品管理法》的法律规定，对提高制药企业质量水平和综合

4、竞争力的有巨大促进作用。新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。因此，研究新版GMP在企业屮的应用显得尤为重要。一、药品生产企业质量管理规范概述（小四加粗）（以下正文为小四号宋体，1・5倍行距）（-）药品监督管理的含义约品监督管理是约品监督管理部门（包括政府主管部门和行业机构）在约品的研制、生产、经营、使用和监督管理过程中对药品质量监控和对人们的用药安全、身体健康及用药的合法权益的保证活动。由此可见，约品监督管理是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、

5、颁布约品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。20世纪以來，世界各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的约政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。具体来说，药品监督管理是药品监督管理部门，在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规和政策、国家药品标准,对国境内药物研究开发、生产、销售、使用、价格、广告、质量检验以及管理过程所进行的监督管理。（-）约品监督管理的特点药品是人们防病治病、保护身体健康必不可少的一种特殊商品，它不同于一般商品。首先，药品具有特殊的用途。它直接作用于人体，与人的生命安全和身体健康息息相关。第二，药品具有时效性

6、。它只有在一定的时间内符合规定的质量标准，才能保证病人使用时的安全冇效。第三，药品具冇特殊的消费方式。消费者大都以医生（疾病预防控制人员）的处方为指导，然而消费者和经销商的地位是不对称的,药品的消费者常常处于被动地位，没冇充分的选择权，因而其权益容易受到侵害。第四，药品具有经济性。药品的生产、经营与其他商品一样必须遵循经济规律，药物的研制、使用和价格管理都有经济承受能力与效益的问题。第五，药品对质量的要求冇特殊性。普通商品可以冇高档和低档Z分，但药品只冇合格与不合格Z分，符合法定标准的，就是合格产品；不符合法定标准的，就是不合格产品，这种不合格产品一旦注入市场，就会对人民群众的身体

7、健康和生命安全构成直接的威胁。因此，药品生产对质量控制必须有极其严格的要求，其严格程度远远高于一般商品。-药品作为一种特殊产品，不是谁都可以生产、谁都可以销售的东西。正是由于药品的重要性和特殊性，决定了药品研究、生产、流通和使用的全过程，必须建立最严格的质量管理、监督体制。二、药品生产企业执行质量管理规范的重要性研究2001年2月28日，《中华人民共和国药品管理法》经第九届全国人大常委会第二十次会议修订通过，以中华人民共和国主席令第四十五号公布，口2001年12月1日