疫苗供应体系建设规划

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1、国务院办公厅关丁•转发发展改革委等部门疫苗供应体系建设规划的通知国办发(2011)62号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、农业部、卫生部、食品跖品监管局《疫苗供应体系建设规划》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅二o年十二月二十二日疫苗供应体系建设规划发展改革委科技部工业和信息化部财政部农业部卫生部食品药品监管局疫苗是将病原微生物及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的主要用于防控传染病的自动免疫

2、制剂，是生物制药的一个重要分支。接种疫苗町以阻断并灭绝传染病的滋生和传播，是防控传染病发生和流行最经济、最有效的措施Z-O木规划所称疫苗供应体系，是指通过接种疫苗防控传染病、应对突发公共卫生事件所涉及的完整系统，包括疫情监测预警和疫苗研发、生产、流通、接种、储备、监管等环节。健全疫苗供应体系并保持高效运作，及时研发生产和接种疫苗，是有效防控疫情的关键，对保障人民群众生命健康、维护经济社会稳定具有重要意义。在2009年应对甲型H1N1流感过程屮，我国率先生产并接种疫苗，为全面有效防控疫情提供了关键手段。

3、近年來抗击非典型性肺炎、防控高致病性禽流感、应对儿童手足口病疫情，以及汶川、玉树地震灾后防疫等实践表明，及时防控各种重大和新发传染病，必须立足国内，按照构建完整、系统的免疫屏障的目标，统筹规划我国疫苗供应体系能力建设。针对我国防控传染病的疫苗需求，根据《屮华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律法规，在总结近年国内重大突发公共卫生事件处置经验，借鉴国外疫苗供应体系建设和应对突发公共卫生

4、事件经验教训的基础上，结合相关规划要求，制定本规划，规划期为2011-2015年，兼顾2020年前的发展需要。本规划以人用疫苗为重点，并按全面防控疫情需要，提出了对人曽•共患传染病兽用疫苗的相关要求。动物传染病疫苗不在本规划范围内。一、我国疫苗供应体系现状(一)基本情况。1.我国疫苗分类及需求。按照疫苗接种费用支付主体的不同，我国人用疫苗分为两类。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定受种的疫苗，包括国家免疫规划疫苗等，由政府制定使用计划并集中采购。第二类疫苗是指由公民自费并但自愿受种

5、的其他疫苗，供需主要依靠市场调节。2.我国疫苗行业现状。管理方面，目前已形成各级卫生行政部门、疾病预防控制屮心组织接种单位接种，生物制品企业根据政府计划或市场需求组织生产，药品监督管理部门实施质量监管，兽医行政主管部门归口负责人兽共患病等兽用疫苗的格局。研发方面，初步形成了以科研机构和高校为主进行基础研究，有关企业、工程研究（技术）中心进行应用研究和工程化、产业化开发的体系。生产方面，我国是为数不多的口主供应疫苗的国家之一，随着疫苗生产品种、规模不断扩大，已成为全球最大疫苗生产国。3.接种疫苗的效果。

6、我国国家免疫规划疫苗已由1978年的“4苗防6病”发展到现在的“14苗防15病J通过广泛接种，传染病发病率和死亡率大为降低，2008年法定报告传染病发病率及死亡率分别比1985年降低69%和50%,已彻底消灭天花，U1994年起连续16年未发生本土脊髓灰质炎病例，麻殄、百日咳、白喉、流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓膜炎等发病率大幅下降。此外，我国针对包括高致病性禽流感、狂犬病在内的9种人兽共患病，广泛进行动物免疫。（二）存在的主要问题。我国现有疫苗可基木满足常规防疫需求，但随着人民群众对生命健康、卫生防疫

7、的要求越来越高，加0非典型性肺炎、TAHINI流感等重大和新发传染病不断岀现，疫苗供应体系各环节均暴露岀一些突岀问题：1.传染病监测预警水平低。传染病病例多由医生根据临床症状诊断，细菌、病毒、真菌等病原体诊断试剂产品偏少、应用水平较低。2.研发能力相对落后。我国疫苗基础研究薄弱，疫苗质量及效杲评价支撑体系彳、完善。缺少创新熨和咼端研发人才。3.规模化生产能力弱。先进大规模生产工艺欠缺。4.疫苗管理有待加强。疫苗供应管理涉及多个部门，口前缺乏总体协调。疫苗流通管理较为薄弱。疫苗接种异常反应补偿机制尚未建

8、立。5.应急保障能力不足。疫苗技术储备和生产能力储备不足，难以做到快速研发和紧急大量扩产。国家储备品种、数量偏少，应对疫情大规模暴发和生产意外波动的手段薄弱。询未形成从疫情监测、紧急接种到不良反应处理全过程的应急反应机制。6.价格形成机制冇待完善。受多种因索制约，国家免疫规划疫苗政府定价总体水平偏低，利润空间较小，在一定程度上影响了企业提高产品质量和进行产品升级换代的积极性。第二类疫苗为市场调节价格产品，流通环节较多，市场价格偏高。7.免疫规划疫苗实际接