益心胶囊治疗冠心病心绞痛96例临床研究

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1、益心胶囊治疗冠心病心绞痛96例临床研究【关键词】益心胶囊益心胶囊系哈尔滨全亿药•业有限公司、安徽省天康药业有限公司共同开发研制的治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）中药三类新药，山丹参、延胡索、乳香、白芍、枳壳、五灵脂、柴胡、瓜萎等药物制成。经国家药品临督管理局《新药临床研究批件》2001ZL008号批准，我院于2003年8月对益心胶囊进行III期临床试验。为评价益心胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床疗效及安全性，采用随机、双盲、双模拟、平行对照研究的方法进行试验观察。现将结果报告如下。1资料与方法1.1一般资料观察病例96例，均来源于门诊。治疗组72例，

2、完成71例，1例脱落;对照组24例，完成24例。最终共完成临床试验95例。所观察病例中，治疗组年龄最小34岁，最大70岁，平均（58.85±8.72）岁。对照组年龄最小32岁,最大69岁，平均（56.71土&23）岁，经x2检验，两组患者年龄分布方而差异无显著性，具有可比性。95例观察病例中，男29例，女66例，经x2检验，两组患者性别比较差异无显著性，具有可比性。所观察病例中，治疗组病程最短0.5个月，最长10年，平均（2.85+2.39）年。对照组病程最短1个月，最长20年，平均（3.49+4.17）年。经x2检验，两组病程差界无显著性，具有可比性。经

3、Ridit分析，两组患者治疗前心绞痛病情比较差异无显著性，具有可比性。两组患者治疗前中医症状病情分布比较差异无显著性，具有可比性。经成组资料两样本均数的t检验，各组患者治疗前中医症状和心绞痛症状轻重程度分布情况差异均无显著性，两组患者治疗前心绞痛症状比较差异均无显著性，两组患者治疗前中尖症状积分比校差异无显著性，具有对比性。两组患者治疗前心绞痛发作次数（次/周）比鮫，两组患者治疗前硝酸甘油用量比较，差异无显著性，具有可比性。两组患者治疗前心电图比较差异无显著性，经Ridit分析:u=0.31,P>0.05,具有可比性。1.2诊断标准参照《中药新药治疗胸痹（

4、冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》（1993年）制定胸痹屮医诊断标准，屮医辨证及证候判定标准。西医诊断标准参照FI际心脏病学会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题纽报告《缺血性心脏病的命名及诊断标准》制定［1］。胸痹心痛轻重分级标准参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。1.3试验用药1.3.1试验组益心胶囊（0.3以粒,批号:01120801）,模拟心可舒片（0.3g/片）,均由哈尔滨全亿药业有限公司提供。1.3.2对照组心可舒片（0.30片，批号:020112）,由山东潍坊医药集团股份有限公司中

5、药厂提供。益心胶囊模拟剂由哈尔滨全亿药业有限公司提供。1.4服法1.4.1试验组益心胶囊4粒/次，心可舒模拟剂4片/次，每H3次，餐后30min服用。1.4.2对照组心可舒片4片/次，益心胶囊模拟剂4粒/次，每口3次，餐后半小时服川。两组药物均4周为1个疗程。试验期间禁止使川除硝酸廿油外其他治疗冠心病心绞痛的屮、西药物。1.5观测指标151安全性检测一般实验室检杳项目，血、尿、大便常规，肝功、肾功。1.5.2疗效性观测（1）心绞痛发作次数、疼痛程度、持续吋间、诱发原凶、硝酸甘汕服用量及扩冠药物的停减率等（凡属以劳累性心绞痛入选者，在评价治疗前后心绞痛发作次

6、数、疼痛程度、持续吋间吋，需在同等活动量下进行）。（2）中医症状、舌象及脉象的变化等。（3）心电图:治疗前及治疗后分别进行心电图或运动试验检查。1.6疗效判定参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》［1］及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》［3］制定。2结果2.1各组患者心绞痛疗效比较经Ridit分析，益心胶囊改善心绞痛疗效优于心可舒，但差异无显著性（P>0.05）。见表1。（治疗组中有1例患者因治疗期间不满意药物疗效，自动终止试验，因疗程已达1/2,以无效计入疗效）。表1各组患者心绞

7、痛疗效比较（略）注:经Ridit分析,u=0.8222,P>0.052.2各组患者心电图疗效比较经Ridit分析，益心胶囊改善心电图疗效优于心可舒，但差异无显著性（P>0.05）,见表2。2.3各组患者速效扩冠药物停减情况比较经Ridit分析，两组患者速效扩冠药物停减情况比较，治疗组与对照组差异无显著性，见表3。衣2各组患者心电图疗效比较（略）注:经Ridit分析，u=1.2527,P>0.05表3各组患者速效扩冠药物停减情况比较（略）注:经Ridit分析,u=0.0976,P>0.052.4各组患者治疗前后心绞痛发作次数变化比较经成组资料两样本均数的t检

8、验，治疗前厉组内自身比较，两种药物均能明显减少心绞痛发作次数（Pv