生物治疗中心质量手册QM

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1、目录质量控制1一、接收标木2二、送检本核对3三、细胞制备操作3质量检杳标准6一、细胞数量6二、细胞活性6三、无菌检测6四、内毒素6五、CIK细胞表型6六、DC-CTK细胞表型6临床回输7一、细胞冋输7二、冇下列情形者，不得回输7三、细胞回输后，应留观1小时以上7四、疗程设置7质量控制质量控制审核：口期：编号：批准：颁发部门：生效日期：分发部门：细胞制备室的所有工作人员，必须准确掌握每个项R的细胞制备的操作规范，严格遵守操作规范的每一步操作规程，确保细胞制备的质量和安全，特制定以下安全操作细则：一

2、、接收标本A.血样标本信息核对综合员对所有血样标本必须详细检查和核对标本信息：姓名、年龄、性别、住院号、项目名称、送样科室，以及检查送来的血样标本是否符合制备培养标准，并同时即时登记所有血样标木和应信息；B.双人核对检查和核对血样标本信息时，必须有两人同时在场共同核对，综合员的主要负责人承担信息记录工作；C.血样标木分类放置当天的血样标木，检查和核对后，按项目分开放置，同一项目的标木集中放置一起，不同项目标本用不同的标本箱放置；D.血样标本数量和血量统计检查及核对血样标本完毕，报请细胞制备室技术

3、员标本的基本信息，包括血样标木总数量、各项目的标木数量，同一患者有多管血样的耍报知数量及患者姓名，然后送入GMP实验室进行下一步的细胞分离培养工作；E.填写记录即时填好相应的细胞培养记录、试剂耗材使用记录，综合员主要负责人核对每份记录信息，确保准确无误后送入GMP实验室；F.临床申请资料完整性检查及资料录入检杳血样标木所有项目屮请资料是否齐全及是否符合医疗规范，是否已缴费，检查完毕，将血样标本信息录入电脑，每周的病人详细名单打印一-份，送入GMP实验室内备查；A.此项工作由综合工作主要负责人安排

4、和督促完成；二、送检本核对A.抽样的细胞悬液标木信息的核对外围窗口工作人员，对所冇回输前的细胞标本必须详细检查和核对细胞标本信＞：姓名、年龄、性别、住院号、项口，及吋打印条码并黏贴到对应的细胞标木管子上，及时将要送检的细胞标本按送至检验科；B.抽样的细胞悬液标本数量的清点统计检杳回输前的病人细胞是否有抽样检测，并及时提示细胞制备的工作人员将遗漏的病人进行细胞抽样检测；C.此项工作由外围窗口工作的主要负责人安排和督促完成；三、细胞制备操作A.身体状况要求所有细胞制备工作人员，不得留长的手指甲，长发

5、的女同事工作时必须束发，如感冒引起长期咳嗽频繁者不能进GMP实验室参加细胞制备工作；B.清洁和消毒手部进入GMP实验室前必须先将手洗干净、手部消毒后，戴上口罩后方可进行更换无菌衣服；C.细胞制备工作前的准备先启动超净工作台，本室超净工作台风速要求为3档，检查酒精灯酒精容量，检查工作台物品消毒期限是否过期，工作期间，简洁、合理安排超净工作台放置的物品，避免乱堆和乱放；D.血样标本核对病人血浆离心收集前，细胞制备技术员必须对每份抽血管核对所有信息：姓名、年龄、性别、住院号、项目名称、抽血管的数量、抽

6、血量、送样科室，核对时必须由双人核对；E.离心收集病人血浆将注射器血样标本注入50ml离心管前，要与50ml离心管一对一单独写管，姓名、项目缺一不口J。血样注入完毕，再次核对离心管与注射器登记的信息是否一致;按操作规范程序离心血浆，离心后，收集血浆前离心管一对-单独写管，姓名、项目缺一不可，血浆收集完毕重新核对姓名、项目；A.分离液分离PBMCs分离液管与血样管一对一单独写管，姓名、项目缺一不可；加血样到分离液液面时，垂直、缓慢加注；加注后重新核对姓名、项目后按操作规范程序上离心机离心分离；使用

7、新的离心管收集分离所得的淋巴细胞，一对一单独写管，标清楚姓名、项目；B.分离后进行细胞培养和扩增所用培养瓶、培养板和培养袋必须一对一写名字、项冃及抽血时间；扩瓶或扩袋、补液过程严格按无菌操作要求，执行细胞培养相关S0P操作；C.冋输细胞的收集双人核对收集冋输细胞的病人姓名、培养日期、冋输次数，显微镜观察检查细胞,按SOP规范程序收集细胞，收集过程，使用的离心杯、离心管以回输用的生理盐水瓶都必须一对一的写名字、项冃等信息，双人操作相互监督，责任相等；核对信息无误后，送外围窗口的工作人员再次核对回输

8、细胞的相关信息；D.细胞制备工作人员的手部操作要求禁止裸手操作，必须戴无菌手套，双手在超净工作台内，操作时禁止跨越或覆盖裸露的瓶口、管口、培养板上空；所冇超净工作台内工作时的操作，除毛细吸管外，任何瓶II、管口禁止有相互接触行为，严格按照无菌操作的耍求开展细胞制备的工作，确保细胞制备安全；E.实验室医疗废物清理工作完毕后，按医院医疗废物管理条例认真清理医疗垃圾，清洁和整理实验室所冇工作过的区域，做到整洁和有条理性；F.仪器的安全操作使用对各种仪器，严格按照使用说明书安全操作各种仪器，爱护仪器，保