药em不良反应临床观察与监测

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1、药•物不良反应临床观察与监测药剂科刘祥瑞主讲内容：一、本院药物不良反应监测上报情况二、2009年全国重大药品不良反应事件三、近几年中药注射剂重大药品不良反应事件四、中药注射剂生产和临床使用管理措施五、屮药注射剂临床使用基本原则六、抗生素的药物不良反应七、药物不良反应本质定义八、确定或排除约物不良反应是否由该药引起（因果关系）九、药物不良反应发生的原因十、药物不良反应健康宣教、用药咨询与出现后处理措施十一、我院如何加强药物不良反应监测工作一、本院药品不良反应监测情况我院药品不良反应监测工作从2002年开始起动，当年就制定了药品不良反应管理制度及工作措施，

2、及临床科室监测联络人员，每年约有药品不良反应监测报告20余份上报。内一科此项工作开展较好，但有些医务人员对药品不良反应监测工作还不够重视。今年1—8月份共上报药品不良反应18份。木院部分药品不良反应事件分析：1、干扰素注射剂事件：患者因肝炎在门诊就诊用此药后于当天中午出现发热、疲倦、寒战等症状，患者及家属精神非常紧张。急忙租车来医院处理留观一晚上后症状消失。分析：药物不良反应在用药前咨询不够，一旦出现过敏症状后患者十分惊慌，建议凡使用过往史有不良反应的药品应在医院留观治疗。一旦出现过敏症状不耍惊慌，耍及时安抚病人，做好心理护理和解释工作，消除病人的恐慌

3、心理。2、头抱噬吩钠注射剂事件：患者（69岁）因球道感染在皮肤科就诊后用头砲噬吩钠针加替硝呼针联合用药治疗，用药约5分钟患者出现高热、寒颤、伴抽搐等症状，急转内儿科抢救并住院治疗后症状消失。分析：头他嗟吩钠注射剂原则上肝肾功能减退及老龄人患者应慎用。建议合理选用药物。3、头砲曲松钠针、复方出七液事件：患者因外伤在普外科住院治疗，预以头砲曲松钠针消炎输完液后，继以复方出七液治疗跌打损伤，约10分钟后患者出现突然出现呼吸困难、乏力、心悸等双硫仑样反应，立即给予地塞米松等药品抢救，患者上述症状逐渐减轻。分析:头砲曲松钠可影响乙醇代谢，使血中乙酰醛浓度上升，出

4、现双硫仑样反应。建议用药期间及停药后1周内应避免饮酒，也应避免口服含乙醇类的约物、饮料或静脉输入含乙醇的药物。4、具体药物不详：一患者在门诊部就诊，经多组大输液用约后岀现药品不良反应，在西药房闹事，造成社会影响不好。二、2009年1-7月份药品不良反应全通报品种2009年1-7月，国家药监局通报的发生不良反应的药品共12种，并对通报品种采取禁止使用、暂时停用、或要求厂家医院要警惕此类药品的不良反应等措施。除盐酸芬氟拉明为片剂之外，其他11种药物主要是其注射剂引起了不良反应。1.盐酸芬氟拉明盐酸芬氟拉明是一种食欲抑制剂（减肥药品），用于单纯性肥胖及患有糖

5、尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。早在2004年药品不良反应信息通报（第6期）屮药监局就已经通报它会对心脏瓣膜和肺高压导致不良反应。1月8日药监局明确了禁止使用盐酸芬氟拉明的规定。2.阿昔洛韦和头他拉定1刀29日，国家药监局网站发岀通知，国家药监局根据国家药品不良反应监测屮心的报告提醒广大医务工作者、药品生产经营金业及广大公众警惕阿昔洛韦和头抱拉定不良反应。3.双黄连注射液2月9FI至1013,青海人通县城关镇东门村一卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。一名患者抢救无效死亡。

6、据了解，这3名患者均是在使用标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（后发生的不良反应。5月18H,国家药晶不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕双黄连注射剂的严重不良反应。4.复方丹参滴丸某专家在国外发现以院士作者的论文同时出现在两篇欧洲杂志上，导致该论文被杂志撤稿，而论文主笔的浙江大学的博丄也被解职。但这起事件起因的复方丹参滴丸却被爆出有副作用不良反应。5.注射液泮托拉哇钠3月6日，卫生部办公厅出紧急通知，耍求立即停止使用吉林一心制药股份有限公司生产的注射用泮托

7、拉呻钠，（经国家药监局检查不合格，可见异物）。6•香丹注射液3月24R,卫生部发布紧急通知，要求各级各类医疗机构立R卩停止使用浙江天瑞药业有限公司生产的香丹注射液。广东省屮山市13名患者在使用天瑞药业生产的香丹注射液后，出现寒战、发热等临床表现。经广东省药品检验所检验，天瑞药业生产的该批号香丹注射液热原项目不合格。7.注射用头砲哌酮钠舒巴坦和清开灵注射液4刀20H,国家药晶不良反应监测中心口前发布第21期《药品不良反应信息通报》,廊医疗机构医护人员和药品生产经营企业，应警惕注射用头抱哌酮钠舒巴坦和清开灵注射剂的严重不良反应。8.左氧氟沙星5月18日，国

8、家药品不良反应监测中心发布了第二十二期《药品不良反应信息通报》，提醒医疗机构医护人员和药品生产