留样观察制度

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1、留样观察制度编号：TR/QR-T-011、口的1.1投放山场上的医疗器械引起用户投诉或质量争议时，用留样品进行检验证明医疗器械的质量。1.2投放市场上的医疗器械质量必须按留样考察方案予以监测，其目的在于获得数据以证实产品在有效期以内的稳定性以及在必耍吋及时采取补救措施，为用户提供安全有效保证。1.3考察产品在贮藏期质量变化情况，为改进生产工艺，修订质量标准，提高产品质量提供科学依据。1.4新产品和原有产品原料、工艺改变时，为考察在贮藏期质量稳定的情况提供依据。2、适用范围适用于所有检验中心留样的

2、产品。3、内容3.1本制度所述的留样只对成品进行留样。1」屮所用的留样品仅用于质量争议用,在留样期间不得挪做他用;1.2〜1.4中所用的留样品用于日常留样观察用。3.2产品留样分为一般留样和重点留样，一般留样按生产批逐批留样，重点留样按一定的时间间隔留样，做了重点留样的同批产品，不必再做一般留样。3.3留样应贮存在专用的留样观察室内，并有专人负责；留样室应对温度、相对湿度进行监控；常温留样室的温度范围为0°C—30°C、相对湿度为35%—75%,阴凉留样室的温度为不高丁20°C、相对湿度为35%

3、—75%；留样品应储存丁暗室,避光保存。室内要通风，应每天记录温湿度。3.4如气候骤变、过热、过冷或温、湿度过高、过大时，应随时观察物理外观。3.5样品取回后应按规定的内容登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、批号、数量、抽样地点。3.6留样品保存期=成品的有效期加一年。3.7留样从满两年起，每年检测一次无菌、热原。3.8应做好留样观察记录，记录内容应有产品名称，规格型号、生产批号、留样数量、留样人、观察项目及观察情况等。3・9留样期满的样品应及时处理，填写《留样销毁单》。编

4、制版次审核页数批准发布口期时间实施日期样销毁单销毁名称销毁批次销毁数量提出单位及销毁原因负责人：年月日质量部意见负责人：年月日总经理意见签字：年月FI执行情况销毁人：监销人：年月日留样销毁记录日期名称批号数量销毁原因销毁方式销毁人监销人留样明细表编号产品名称生产批号灭菌批号留样日期规格备注成品留样观察记录产品名称生产批号规格型号灭菌口期留样日期留样数量用户反应意见观察时间观察项目结果处理意见检验人复核人结论TR/QR-8.2.4-37订单编号:成品留样观察记录产品名称生产批号规格型号灭菌日期留样

5、日期留样数量用户反应意见观察时间观察项目结果处理意见检验人复核人结论订单编号:TR/QR-8.2.4-37