水针工艺国内外研究现状等

《水针工艺国内外研究现状等》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、原理及研究现状水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂（即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛,也最具代表性的一种注射剂。水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安甑瓶内的生产过程，故又称小针。水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已》i封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。按照水针剂生产工艺的需要,其生产设备包括以下几个部分:k配液过滤设备2、安韻灭菌干燥设备3、安韻洗涤设备4、灌封设备5、灭菌检漏设备6、灯检设备7、安韻印字包装设备目前国内水针式制药机械生产厂家较多，基于国内制药生产厂

2、家众多并且制药厂资金多数并不雄厚的现状，大多数制药机械生产厂家把注意力主要投在单机的运行性能上.让一机多能，而将水针制药机械分为安甑超声波清洗机、安甑杀菌干燥机.安覩灌封机三台机组，以便制药厂根据生产能力需婆购回一台或多台与现有机组搭配进行生产。在联动控制上只是简单的三机组合，机组的协调性、平稳性和易控性差。目前单机一般以PLC作为主体控制器，电机采用变频调速方式，有实力的厂家采用人机界面控制.单机主要工作原理为*安韻清洗机采用超声波清洗与倒立状态下水气交替压力喷射淸洗相结合的技术，能自动完成进瓶、分瓶、洗瓶、出瓶的全部过程・工艺流程为：超声波清洗一循环水——冲循环水一压缩空气一新鲜

3、水吹压缩空气吹压缩空气一压缩空气。其外形如图1・2所示.图1・2清洗机外形图安甑杀菌干燥机用于密封系统内容器的干燥，消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消產工艺，使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准（美国工艺标准100级）.安韻干燥机为隧道式结构.分为预热区、高溫灭苗区.冷却区三个部分，由机架.空气过虑装置、加热装程、传动机构等组成.安孫灌封机为八针灌装.封口机，能在无菌条件下灌装和封口°安甑进入灌封机，由绞龙分离传递给扇形块，以八瓶为一组送入往复运动的行走梁上.然后步进式分别送到各个工位上完成前充气.灌装、后重充气.拉丝封口等工序过程•安甑干燥机和灌封机的外形如图1・3所示.

4、a.安甑灌封机b.灌封机图1・3安45对机和潘封机干燥机外形田水针式联动生产线的制造目前处于国际领先地位的是德国BOSCH公司生产的生产线，其所制定的制药机械标准为国际通用标准，产品在电气控制上已髙度集成化.智能化。国内陵着对制药行业的要求不断提髙，以及国际标准、规范的落实，水针式药品的生产应向联动线上发展。为避免中间转换、传动过程的污染，对五种国际标准规格安甑的淸洗、干燥灭菌和灌装封口三个工作流程与一体，实现单机联动，连续作业、全生产过程实现净化操作。生产机械性能指标通过英国ITS公司标准验收并符合GMP规范要求.