氯雷他定伪麻黄碱缓释片的车间设计

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1、1.概述2.设计依据及设计资料3.设计范围4.设计原则5.产品方案与建设规模5.1产品方案5.2建设规模6生产流程及生产方法7生产制度8物料衡算8.1基础数据8.2物料计算9主要设备选型10公用系统消耗10.1共用系统参数错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。错误！未定义书签。11生产分析控制812车间布置1013设备安装说明1错误！未定义书签。14劳动定员错误！未定义书签。15建设进度错误！未定义书签。1概述《药品牛产质量管理规范》简称GMP,是得到国际公认并为世界各国普遍釆用的医药行业对药品牛产质量全面管理控制的准则。我国SFDA规定

2、:2004年6月30日前，全国所冇的药品制剂和原料药的生产必须符合GMP耍求并取得GMP证书。随着GMP认证步伐的加快，不符合GMP耍求的企业将不允许生产纱品，所以现在制药企业的GMP车间设计必须建立在现行的规章制度上，并还应根据一些比较先进的理论和技术进行设计和完善。洁净车间的设计是一项专业技术很强的工作，其必须按照GMP等法规标准，从药厂总体布局、分区分布、内部工艺流程、空气净化级别等方而进行设计。重点放在防止药品生产中污染、混淆和羌错事故的措施上。车间平面设计更是整个设计的灵魂，需综合各方面的因索精心考虑。设计前需根据生产纲领详细计算，每班工作人数、物料量、设备的种

3、类、型号、数量等参数，并确定运输方式。所以片剂、胶囊剂和颗粒剂的车间设计是建立在GMP及其附录、洁净厂房设计规范等相关法规标准的基础上，根据试生产药物的处方、生产工艺、生产规模、设备选型、物料衡算和纯化水的制备与利用等内容设计出來的。2设计依据及设计资料《药品主产质最管理规范》及附录(1998年修订)《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)3设计范片剂的固体制剂车间设计4设计原则木设计论文是按照屮华人民共和国药品监督管理局1998年发布的《药品生产质量管理规范》及附录以及《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001

4、).《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)等规范标准进行设计。本车间设计是在符合GMP要求的丽提下尽量满足综合车间建设等方面要求，从每个角度去减少整个车间成本.5产品方案与建设规模5.1产品方案品名：复方氯雷他定伪麻黄碱缓释片性状：口色双层口服片剂主要成分：本品为复方制剂，其组份为：每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mg适应症：用于缓解因感冒或过敏性鼻炎引起的鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流涕及流泪等症状。规格：每片含氯雷他定5mg,硫酸伪麻黄碱120mgo5.2建设规模年产复方氯雷他定伪麻黃碱缓释片20000万片6生产流程及生产方法6.1生产工艺流程6.1.1片剂

5、的生产工艺流程示意图原辅料6.1.2片剂的生产工艺及生产方法6.1.2.1制粒将来自仓库的原料药在外清间拆除包装后经表而处理、粉碎、过筛后，根据处方将原料药与辅料加入到高效湿法混合制粒机。再经整粒，加入润滑剂混匀后即得到可供压片的颗粒，转存中间站备用。6.1.2.2双层片的制备将制得的速释、缓释干颗粒分别加入高速压片机料斗，先压制速释层调整片重后，加入缓释层颗粒控制总片重，压制即得片剂。索片经检验合格，转存至内包装间进行-内包装，再经传送窗或传送带送入包装间进行装盒、装箱，经封箱后送入成品待检室。7生产制度每年工作日:180天每口工作班次：1班每班工作时间:8小时8物料衡

6、算年产量：20000万片年有效工作口：180天规格:0.2g/片工作制度：1班/天成品率:90%.2物料计算物料计算按每天计算，物料数据见图9主要设备选型9.1万能粉碎机根据物料计算，毎班原辅料最大粉碎量为246.78kg,使用WF-30B刀能粉碎札其生产能力为100-300kg/h,每班冇效粉碎时间为1小时，则需要设备数为1台.故选一台可满足生产需要9・2多功能振动筛根据物料计算，每班原辅料最大过筛量为246.78kg,使用WL-800-2S多功能振动筛，按其最大生产能力800kg/h,每班冇效过筛时间为0.5小时，则需要设备数为1台.故选一台可满足生产需要9.3高效湿

7、法混合制粒机根据物料计算，每班原辅料最人加料量为235.02血，使用GHL600高效湿法混合制粒机，其最大生产能力为280kg/h,每班有生产吋间为1小吋,则需要设备数为1台.故选一台可满足生产需要9.4压片机根据物料计算，每班原料最大加料量为230.4kg,使用ZPW29双层压片机，其生产能力为125000pc/h,每班按有效粉碎时间为5小时，则需要设备数为n=230.4*1000/0.2/125000/5=2台.故选两台可满足生产需要9.5铝塑包装机根据物料计算，每班原辅料最大泡罩药量为117.6万片，使用DPP-250型