标样管理规范

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1、se川页MR能涼IINSHUNX1NNFNGVUAN名称标軽/囱軽答押ttl姑文件编号QWI-7100-481T/宙忡吕埋观氾版本/次1.0共3页之1文件修订履历版本/次修订页次发行日期1.0新版发行2012.3.19制定单位制定人审核核准工程部日期2012.3.19至顺新能涼HNSHUNXINNrNaVt/AN名称标样/留样管理规范文件编号QWI-7100-45版本/次1・0共3页之21・0目的对与质量保证能力要求相关的标样/留样进行有效控制，确保强制性认证的产品符合标准要求，并妥善保管、使用、管理

2、标样/留样，确保符合国家有关法律、法规的规定。2.0适用范围适用于所有原料、辅料、包装材料、关键零部件、成品的留样管理。3.0定义：3.1标样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。3.2留样是由本公司品质部检验或工程部判定的；根据需要进行保存的样品。3.0职责3.1工程部认证联络工程师负责认证产品的标样的接收；编目归档、保管以及借用、回收和销毁3.2品质部负责跟踪留样的确认状况，负责留样的检验与测试及保管工作；3.3质量负责人负责认证产品的标样/留样监督管理。4.0作业内容4.1样品分类4

3、.1.1常规留样：关键原器件、安规材料、产品标签、成品均需每批作常规留样；常规留样为留样备查品，作为样品检验出现界常、产品在贮存期间或销售过程屮出现界常时复检用样。4.1.2长期留样留样条件•首次生产品种的第一批长期留样。•生产工艺、方法、处方变动或更换关键原器件、安规材料、产品标签的供应商时，作长期留样。•新供应商供应关键原器件、安规材料、产品标签需作长期留样。4.1.3长期留样检验周期检验周期：一般按一年的检验周期观察，直到产品有效期后一年，则每半年检验一次。4.2留样数量与环境要求4.2.1留样

4、数量：常规留样一般按每机种1PCS就可；特殊情况根据各品种项下规格标准制定。4.2.2环境要求•留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50〜70%）。•室内有温湿度计与排风设施。阴凉贮藏室有空调。4.3样品的接收4.3.1封样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。名称标样/留样管理规范文件编号QWI-7100-45版本/次1・0共3页Z34.3.2标样的接收4.3.2.1工程部认证联络工程师负责认证产品的标样的

5、接收；4.3.2.2经由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品，由工程部认证联络工程师进行封袋标识；4.3.2.3将标样交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。4.4样品保存•标样/留样品必需完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别。•标样/留样品按各品种规定条件贮藏。•标样/留样观察的样品分类分别分类存放整齐。•标样/留样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有品质部经理签字。•

6、标样/留样期间发现有异常情况及吋报告质量负责人。6.0相关文件6.1《样晶制作与管理办法》7.0相关记录7.1《留样记录》7.2《留样标签》