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1、美國FDA法規對臨床PET的影響洪家瑤梅佑診所診斷放射線科,核子醫學MudearMedicine,DepartmentofDiagnosticRadiology,MayoClinic,Rochester,Minnesota,U.S.A.摘要Positronemissiontomography(PET)起初是發展用來研究一些人體正常的生理功能.直到最近臨床PET(clinicalPET)逐漸地被認為在腦與心臟方面的疾病以及腫瘤的診斷甚具功效.可是，由於保險費支付的問題一直未能解決,而嚴重地影響到臨床PET能否繼續在美國發展與推廣下去.目前在美國，保險公司大都
2、拒絕償付臨床PET的費用，主要是因為FoodanddrugAdministration(FDA,美國食品與藥物管理局)迄今尚未核准任何一個由迴旋加速器與^黑盒子fblackbox”，即PET放射藥物的自動合成器材〔automatedansynthesisepuipment))所生產的PET放射藥物(cyclotron-producedPETradiopharmaceutical).雖然FDA於1989年年底批准了第一個由發生器生產的PET放射藥物(generator・producedPETradiopharmaceutical):Sr-82/Rb-82發生
3、器.但是，迴旋加速器與黑盒子所生產的PET放射藥物才是臨床PET的主an幹.最近FDA提出四個計劃方案用來審核與管理PET放射藥物：一.經由InvestigationalNewDrug(IND)申請來使用新PET放射藥物;—.新PET放射藥物上市銷受必需先經由NewDrugApplication(NDA)申請核准，而批准的新PET放射藥物必需符合GoodManufacturingPractice(GMP)的規格;三.在RadioactiveDrugResearchCommittee(RDRC)原則下使用新PET放射藥物；四.將迴旋加速器與“黑盒子”及兩者所
4、生產的PET放射藥物一併列入anInvestigationalDeviceExemption(IDE)審核與管理.IDE與IND類似,但是,IDE主要針對醫療器材(medicaldevice)而IND是針對藥物(drug).可是，由於種種實際執行上的限制與困難，FDA的這四個提案對於臨床PET的生存與發展，不但沒有助益，反而更加阻礙了臨床PET的發展空間.雖然有人提出核醫藥界可以利用行醫自主及藥物調劑自由的免權(practice-of-medicine與practive-of-pharmacyexemptions)來使用PET放射藥物而不受FDA的管轄.可
5、是，FDA卻認為這兩種豁免權並不適用於新PET放射藥物.an目前，FDA還沒有正式地對於迴旋加速器與黑盒子所生產的PET放射藥物的審核政策做下任何的最後定論，至於FDA會做甚麼決定，迄今仍是一個謎.引言美國核醫學會仃heSocietyofNuclearMedicine,SNM)及美國核子醫師學會(TheAmericanCollegeofNuclearPhysician,ACNP)於1987年完成一項對positronemissiontomography(PET)在臨床應用上的評估，據他們評估的結果報告，確認了PET在心臟及腦的某些疾病的診斷方面有其臨床價值
6、⑴•去年10月底在美國召開的第五屆國際PET年會，與會人仕一玫同意，臨床PET(clinicalPET)在腦與心臟的疾病以及腫瘤方面的診斷具有相當不錯的功效，甚至能避免一些不必要的昂貴或侵害性(invasive)的醫療程序.因此，臨床PET不僅提高了對病者的照應，而且也替病人節省了醫療費用⑵.按理說，臨床PET兼具高度診斷與經濟的雙重價值，應該是很容易地被廣泛的使用與推展才是.可是，臨床pet目前在美國卻面臨著，哇死存亡'的困境,臨床PET的這個危機，主要就是由於美國絕大部份的保險公司的拒付PET放射藥物(PETradiopharmaceutical)的診
7、斷費用所造成的.在美國，如果任何醫療程序使用未被FoodandDrugAdministration(FDA,美國食品與藥物管理局)核准的藥物，那麼美國的保險公司通常不支付該新藥的費用.到目前為止，美國僅僅祇有一個利用發生器(generator)生產的PET放射藥物被FDA批准,此即SquibbDiagnostics(Princeton,NewJersey,U.S.A.)的Sr-82/Rb-82發生器，用來生產專供診斷心臟疾病的Rb-82.從1989年年底FDA核准Sr-82發生器迄今，還沒有任何一個由迴旋加速器(cyclotron)與俗稱“黑盒子"（“bl
8、ackbox",也就是自動合成器材［automatedsynthe
