中药饮片厂QC及检验负责人试卷及答案

《中药饮片厂QC及检验负责人试卷及答案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、屮药饮片厂岗前培训考核试卷岗位：检验室负责人及QC姓名：时间：一、单选题（共10题，每题3分，共30分）1.偏差…指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。A.要求B.限度C.规范D.标准2.偏差系统的适用范闱应全面覆盖（）所要求的范围。A.生产体系B.质量管理C.GMPD.质量控制。3.保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库已开启的对照药材、对照品应放在（）中保存。A.玻璃瓶B.密封柜C.冰柜D.干燥器4.对照药材、对照品的贮存期：一般按对照药材、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为（），对照药材，原则上6〜12个月为宜。A.12

2、个月B.3年C.2年D.5年5.按检验种类分类：分别用代号表示：成品为气）”、中间品为“C”、原药材为“Z”、辅料为“F”、包装材料为“B”、其他为“T”oA.YB.RC.CD.E6.各种记录要求内容真实、（）、及时，认真逐项填写。A标记B.严格C.准确D.有效7.质量检验记录应保存至饮片有效期满的后一年，无有效期的应保存（）：A1年B.2年C.4年D.3年8.计量器具、精密仪器及设备经过（）后在有效期内方可使用；A验收检定B.校对C.验收D.检定9.QC主管复核完毕后，交（）进行审核放行。A.QAB.质管部负责人C.厂长D.工程师10.（）的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；A质

3、量管理部门B财务部门C行政部门D业务部门二、多选题（共6题，每题5分，共30分）1・各部门负责人应当确保所有人员正确执行（），防止偏差的产生。A.考核制度B.检验方法和操作规程C.生产工艺D.质量标准2.2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。A.生产工艺、物料平衡限度、质量标准。B.检验方法、操作规程。C.部门考核。D.养护损耗。3.闪点不超过25°C

4、的试剂为一级试剂。例：瞇、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。A.实验室的火焰口装置应远离一级试剂A.同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。B.化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内C.化学试剂由专人保管。2.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（）A.采用新的检验方法；A.重新检验的品种；B.检验方法需变更的；C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法。3.应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定有那些：（）A.经授权的取样人；取样方法；B.所用器具；C.分样的方法；D.取样后剩余部分

5、及样品的处置和标识；4.质量控制实验室应当至少有下列详细文件：（）A.质量标准；取样操作规程和记录；B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；C.必要的环境监测操作规程、记录和报告。D.必要的检验方法验证报告和记录.三、填空题（共8题，每题5分，共40分）1.最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的_倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。2.总包件数不足5件的，逐件取样；5~99件，随机抽5件収样；100~1000件，按5比例取样；超过1000件的，超过部分按—比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。3.试剂贮存室应贴有醒目

6、的状态标记：〃〃、〃〃字样。4.化学试剂、物品贮存室内不准进行,不得穿带钉子的鞋入内。5.化验室内必须避免,o6.化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废I口试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁。中药饮片厂岗前培训考核试卷岗位：检验室负责人及QC姓名：吋间：四、单选题（共10题，每题3分，共30分）1.偏差…指偏离己批准的程序（指导文件）或（D）的任何情况。A.要求B.限度C.规范D.标准2.偏差系统的适用范围应全面覆盖（C）所要求的范围。A.生产体系B.质量管理C.GMPD.质量控制。3.保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库已开启

7、的对照药材、对照品应放在（D）中保存。A.玻璃瓶B.密封柜C.冰柜D.干燥器4.对照药材、对照品的贮存期：一般按对照药材、对照品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为（B）,对照药材，原则上6〜12个月为宜。A.12个月B.3年C.2年D.5年5.按检验种类分类：分别用代号表示：成品为“（A）”、中间品为“C”、原药材为“Z”、辅料为“F”、包装材料为“B”、其他为“T”oA.YB.RC.CD.E6.各