士的宁标准品溶液稳定性验证方案和报告

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1、编码:士的宁对照品变更生产厂家验证方案方案起草：日期：年—月—日方案审核：日期：年月日方案批准：日期：年月日陕西香菊药业集团有限公司1•目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子•药材、马钱子粉含量测定使用。2.背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通过本次验证来确定上海诗丹德

2、牛物技术有限公司所牛产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。3.稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变更验证，口必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。3.2•对照品溶液配制：根据《中国纱典》2015年版一部郁金银屑片、马钱了粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宇0.3mg的溶液，再精密吸取2ml,置10ml量瓶中，加甲

3、醇稀释至刻度，摇匀，即得（每lm1中含士的宁0.06mg）o3.3.分析方法和接受标准：3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙膳-0.01mol/L庚烷磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nmo理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，再精密吸取2nd,置10ml量瓶屮，加卩醇稀释至刻度,摇匀

4、，即得。（每lml中含士的G'0.06mg）分别制备两份士的宁对照品溶液（贴上“对照品配置标签”），混匀，定容后对两份对照品溶液分析三次，三次检测峰而积数的RSD值不得过1.5%,以屮检院的士的宁对照品为对照测定上海诗丹徳对照品的冇效含量。通过测定含量与标示含量的差值分析是否可以替换屮检院士的宁标准品。3.5.2接受标准：以中检院的对照品为标准检测上海诗丹德对照品的有效含量,上海诗丹德对照品得测定含量与标示含量的差值不得过1.0%,说明其可以替换中检院对照品用于我公司郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉的生产。3.参考文件：《中国药

5、典》2015版一部4.验证报告5.附件：液相分析数据结果报告士的宁对照品变更液相分析数据结果报告时间点(mg)峰面积士的宁（生产厂家：中检院）批号：标示含量：RSD:士的宁（生产厂家：上海诗丹德）批号：标示含量：RSD:与标示量的羌值检验人FI期复核人日期QC主管评价年月日质量部经理评价年月日质量总监审批年川II编码:士的宁对照品变更生产厂家验证报告报告起草：日期：年—月—日报告审核：日期：年月日报告批准：日期：年月日陕西香菊药业集团有限公司1•目的：确定上海诗丹德生物技术有限公司生产的士的宁对照品是否可以用于替代中检院生产士的

6、宁对照品，用于我公司郁金银屑片以及马钱子•药材、马钱子粉含量测定使用。2.背景：由于中检院生产的士的宁对照品于2015年下半年开始断货，至今不能采购到中检院生产对照品士的宁，而我公司用于郁金银屑片、马钱子药材、马钱子粉含量测定按照《中国药典》2015年版一部必须使用到士的宁标准品，因此通关过本次验证来确定上海诗丹德牛物技术有限公司所牛产的标准品是否可以替代中检院生产的士的宁标准品，用于我公司郁金银屑片、马钱子粉、马钱子药材的含量测定。3.稳定性研究：3.1.标签：用于对照品溶液效期变更厂家研究的的溶液瓶上需注明“用于对照品厂家变

7、成验证，口必须注明生产厂家、对照品批号、称量重量、配置人、配置日期等相关信息”。3.2•对照品溶液配制：根据《中国纱典》2015年版一部郁金银屑片、马钱了粉、马钱子药材的含量测定项下对照品溶液制备方法：取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宇0.3mg的溶液，再精密吸取2ml,置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每lm1中含士的宁0.06mg）o3.3.分析方法和接受标准：3.3.1分析方法：色谱条件与系统适应性试验色谱条件与系统适应性以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙膳-0.01mol/L庚烷

8、磺酸钠与0.02mol/L磷酸二氢钾等量混合溶液（用10%磷酸调节pH值至2.8）（21：79）为流动相；检测波长254nmo理论塔板数按士的宁峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取士的宁对照品适量，精密称量，加三氯甲烷制成每1ml含士的宁0.3mg的溶液，