输液包装技术研究

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1、输液包装技术研究丿寥跃华，孙怀远，牛波（上海医疗器械高等专科学校，上海200093）摘要：在对我国现有输液包装技术，包括玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋以及非PVC软袋输液包装技术，逐一-进行分析的基础上，得出了非PVC软袋，输液包装技术中的多层共挤膜软袋，输液包装技术是一种较完备的输液包装技术，它集其他输液包装技术的优点与一身，是我国今后输液牛产的发展方向。输液是指rh静脉滴注输入体内的大剂量注射液，是临床常用的五人类制剂之一，它提供患者所需的水分、电解质和营养成分，也可以作为药物静脉给药的载体。“九五”以来，我国输液生产得到了稳

2、步、健康的发展，产量从1995年的13.8亿瓶（袋）增氏到2001年的29.1亿瓶（袋），年均增长16.1%,2003年输液的市场容最达到35亿瓶（袋）。目！，我国输液生产采用的包装形式有：玻璃瓶装、塑料瓶装以及塑料软袋包装，其中塑料软袋包又分为PVC（聚氯乙烯）袋和非PVC软袋包装。1、玻璃瓶输液包装技术玻璃瓶装输液氏期以来是我国输液包装的主要形式，H!我国95%输液仍采用玻璃瓶包装。玻璃瓶装输液作为输液的传统包装形式，主要具有以下优点：1）玻璃瓶的透明度好，有利输液进行不溶性微粒的检测。2）玻璃瓶热稳定性好，有利于输液生产

3、过程中采用高温灭菌法除菌，保证输液的质量。3）具有良好的化学惰性、阻隔性以及密闭性，保证了药阳储存时期质量的稳定性。但是输液釆用玻璃瓶包装这一技术存在一•定的缺陷，主要有：1）运输不便，使用地域范围受限。玻璃瓶脆性较高，容易因剧烈的震动和撞击而发生破裂，所以玻璃瓶输液不适宜长途运输，限制了其应用的地域范围。2）工艺复杂，主产效率低。输液采川玻璃瓶包装，与具他输液包装技术相比，牛产过程中增加了胶塞、隔离膜以及玻璃瓶洗涤这儿道复朵工序，工艺路线较长，牛:产周期也相对延Ik,因此生产效率较低。3）生产成木高。由于工艺路线复杂，设备多

4、、占地面积广，设备投资费用和房屋建设费较高，并且在対包装容器及辅料的处理过程中需耗用大量的水，因此生产成本较高。4）临床使川，存在安全隐患。医护人员在使川玻璃瓶输液时插入针头，既要刺破胶塞,乂要穿破涤纶膜，不可避免将不溶性微粒引入输液中，输液中的不溶性微粒可能阻塞人体微循环，甚至引起血小板溶解性出血［2］；期外，临床应用时，为了使输液过程能顺利进行，需要插入通气管路以向溶液引入空气，产生压力羌，这时输液处于全开放状态，空气屮的灰尘和微牛•物可能进入玻璃瓶而污染输液，导致严重的输液反应。玻璃瓶山于质量重、脆性高、易破损，不便携带

5、和运输，因此，在20世纪60年代，国际上出现了以塑料容器作为包装容器的输液，结束了玻璃瓶输液包装技术一统天下的局面2、塑料瓶输液包装技术塑料瓶输液包装技术，主婆是以聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）作为包装容器的材料。我国是在1984年由天津大冢制约公司首家引进聚丙烯树胶瓶包装生产技术［3］,生产出我国第一瓶PP瓶装人输液。塑料瓶输液包装技术的优点是:1）重量轻，瓶重仅为玻璃瓶重的1/5,并不易破损，冇利于长途运输。2）槊料瓶的化学稳定性、阻隔性以及与药物的相容性好，有利于药液的长期保存。3）工艺先进，牛产效率高［4］。塑料瓶装输

6、液生产过程中，制瓶与灌装在同一生产区域,甚至在同一台机器进行，瓶子只需用无菌空气吹洗，甚至无需洗涤直接进行灌装，省去了玻璃瓶装输液复杂的洗涤工序，生产周期缩短，生产效率提高。虽然塑料瓶包装技术克服了玻璃瓶包装技术，不易运输和牛产效率低下的缺点，但是必须看到塑料瓶装输液仍然存在一些问题：1）临床应用，存在输液安全性问题，塑料瓶装输液与玻璃瓶装输液一样，都属于开放式的输液方式，使用过程屮仍需插入空气针，建立空气通路，才能使输液顺利滴入，空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入输液，对人体造成损害。2）塑料瓶透明度不如玻璃瓶，不利于输

7、液澄明度的检查。3）塑料瓶的热稳定性劣丁•玻璃瓶，PP塑料瓶不耐低温，遇冷易脆、开裂，PE塑料瓶不耐高温，灭菌时不能达到FDA所要求的］21C［5］。3、塑料软袋输液包装技术为了解决瓶装输液临床应用的安全性问题，塑料软袋输液包装技术应运而牛爲采用这种包装技术的输液，可以实现全封闭式输液，临床使用时由于软袋的自收缩性，无盂形成空气回路，利用外界人气压的挤压就可迫使药液滴出，避免了开放式输液方式的安全隐患，提高了输液的安全性。塑料软袋输液包装技术，根据软袋的材质分为PVC软袋包装技术和非PVC软袋包装技术。3.1PVC软袋输液包装

8、技术PVC软袋包装技术，与玻璃瓶、塑料瓶输液包装技术相比，具冇以下优点：1）釆用PVC软袋包装，体积小、重量轻，比塑料瓶的质量还轻，节省了医院和厂商的存储空间，更有利于运输与携带，它克服了玻璃瓶装输液质量重，体积大，易破碎不便运输与携带，以及瓶类容器需要较多存储空间的缺点。2