实施GSP自查评审表

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1、实施GSP自查评审表自查Fl期：检查人:序号条款检査内容自査评审内容h査方式方式实施情况自查结论责任人1**00401药品经营金业应当依法经营。1.《药品经若许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《税务登记证》和《组织机构代码证》齐全且冇效；查看各种资质、执照2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符查看库房房照复印件与许nJ-证3•不得有超方式经营行为查看销售记录4•不得冇超范围经营行为查看销售记录5.不得有出租、出借经营许可证行为等杳看发票对照销售流向2**00402药品经营金业应

2、当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得冇虚假、欺骗的行为。査看发票对照销售流向3*00501金业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。应依据有关法律法规的要求，设宣组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。查看制度文件400502企业应当确定质量方针。1.应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；杳看签发文件2•应制定质量管理体系文件，山企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理耍求对其予以控制。查看签发

3、文件500503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质屋改进和质量风险管理等活动。应开展质量策划、质量控制、质量保证、质最改进和质量风险管理等活动。查看相关文件、记录6*00601企业制定的质量方针文件应当明确金业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。1•质量方针文件内容屮应明确金业总的质量目标和要求;查看和关文件2•应建立依据金业质量方针制定的质量H标文件，并分別制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应具体、量化，可操作查看相关文件3•金业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标，

4、并按规定贯彻实施质量方针和实现质量冃标；随机询问工作人员的相关内容4•应建立质暈目标的定期检查、考核、评价记录。査看记录7*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模和适应，包拾组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及和应的计1.机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营规模相适应:查看人员档案2•设施设备的配备应与其经营范围利经营规模和适应；查看库区设施设备3•质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经营规模相适应；杳看和关文件4•计算机系统的功能应与其经营范用和经营规模相査看计算机权算机系统等。适应。限

5、设置8*00801企业应当定期开展质最管理体系内审。应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。查看内审材料9*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应在质量管理体系关键耍索发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7

6、）因质量原因发生重人质量事故，造成严重后果的；（8）《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》到期换发；（9）其它与质量管理和关的内容。未发生10*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续冇应汇总内审结论、分析缺陷原因、捉出改进措施。查看内审记录效运行。1101001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质屋风险进行评佔、控制、沟通和审核。1•按照质量风险管理制度，采用前膽或者冋顾的方式，对存在的质量风险，进

7、行风险的评估、控制、沟通和审核。查看相关制度、记录2.质量风险控制措施纳入质量体系内审。査看和关制度1201101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；查看购进管理制度2•应建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；查看购进管理制度3•应建立实地考察记录。查看记录农格13*01201企

8、业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.应明确各部门、岗位的质量责任；査看部门职责2•金业员工均应熟悉自己的质量责任。随机询问、査看培训试题14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的纟fl织机构或者岗位。1•应有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；查看总经理签发文件2•组织机构框图应明确质量管