辽宁省医药临床研究中心简介

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1、辽宁省临床研究中心简介辽宁省医药临床研究中心是在辽宁省科技厅、辽宁省卫生厅、辽宁省食品纱品监管局和本溪市人民政府共同推动下，由辽宁省科技厅和本溪市人民政府合作共建的国际化综合性医药临床评价与公共技术服务平台，力争成为国家级的医药临床研究中心。中心以辽宁省医药临床研究战略联盟为支撑，秉承“立足辽宁、面向全国、服务世界”的原则，以药代动力学检测实验室、临床屮心实验室和数据管理中心为核心技术平台，按公司化、市场化运营模式,打造链接制药企业与临床评价机构Z间符合国际规范的医药临床研究平台。中心宗旨而向辽宁，做辽宁（本溪）生物医药产业基地快速发展的推动者,捉升本地区医约临床研究水平；面向国

2、家，做国家“重大新药创制”科技战略的实施者，参与生物医药领域自主创新；面向国际，做国际标准在中国新药临床研究中应用的先行者，参与国际竟争与协作；面向市场，做医药科技资源市场化的运作者，促进围绕医药临床研究外包服务产业链的形成。中心愿景建立符合国际规范和标准的新药临床研究一站式服务平台，成为亚洲临床研究服务外包小心之一。服务功能临床研究合同服务临床研究项冃管理服务人体药代动力学和人体生物等效性实验服务临床数据管理和统计分析服务中心实验室检测与评价服务临床咨询和培训服务中心优势丰富的临床资源：辽宁省内11家国家药物临床评价机构中拥有上千名经验丰富的临床专家；临床评价专业涵盖了几乎所有

3、临床专业，可完成绝大部分药物的I〜IV临床研究和评价；患者群体覆盖中国北方，疾病谱丰富。独特的地域优势：独特的气候、地理条件，使东北地区成为呼吸系统疾病、风湿病、骨科病等治疗药物临床研究的首选区域。国际化的质量保证体系：中心已通过ISO/IEC17025认证，即将通过ISO/IEC15189和美国病理协会（CAP）认证，辅以符合国际标准的实验室管理系统（LIMS）,提供客观的、国际化的第三方检测、评价和数据管理。中心可提供申报注册、临床基地选择、研究者筛选、SOP建立、项目质控、临床监察、受试者招募、I〜IV期临床研究、人体生物等效性研究、数据管理与统计分析、临床中心实验室检测等

4、全方位的服务。临床研究中心下设的部门如下：中心职能市场部•负责国内国际市场的开拓，包括建立统一的服务品牌，制定市场的开拓计划，市场开拓活动设计和组织，制定商业规则;•客户的服务及档案建立；•为客户提供管家式专业服务，协调技术部门及吋解决客户提出的技术问题。学术部•负责中心的学术活动的组织；•负责联系国内外知名临床研究评价机构及组织，并组织高水平的学术交流；•协助辽宁省医药临床研究战略联盟会员筛选并组织申报各级科研课题；•负责联系国内外的知名的临床专家及机构并组织培训活动，提高辽宁省医药临床研究战略联盟各单位的药物临床研究能力和水平；•负责与辽宁省医药临床研究战略联盟专家委员会沟通

5、并协调工作；•负责区域性伦理委员会的召开和组织。药代动力学实验室•参与制订药代动力学或生物等效性研究方案；•按照ISO/IEC17025准则的要求建立生物样品的检测方法，并对方法进行验证，保证采用的生物分析方法符合客户对灵敏度、专属性和耐用性的要求；•使用符合美国FDA标准的药代动力学分析软件对数据进行分析，得到药物的临床代谢模型，并依据严格的统计学标准对试验药与对照药是否等效进行判定；•承担其他科研课题。临床中心实验室•严格依照国际质量保障体系(CAP&ISO15189)对临床研究过程中来源于受试者的生物样品进行牛•化检测、免疫检测和血液学检测；并开展组织病理、细胞病理、分子病

6、理、实验病理、检查和诊断，为临床研究的安全性及疗效性指标提供客观、真实的数据；•作为东北地区一个独立的临床诊疗实验室技术服务供应者，以“独立的第三方”的形式提供临床研究过程屮涉及的各类检测、检验和评估等；•承担其他科研课题。数据管理中心•采用符合美国FDA21CFRParti1法规标准的临床数据管理系统、按照严格完备的操作流程(SOP),为客户提供最安全、清洁、及时的临床试验数据；•按照ICH-E3和GCL-4(化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则)的耍求建立统计分析报告格式的模板，统计报告初稿在数据库锁定后可立即产生，为撰写研究报告提供及时、准确的资料。•设计CRF、设

7、计和建立数据库、数据双录入和比对、数据核查、产牛数据疑问及数据清理、数据质量控制、盲态数据审核、设计随机方案及产生随机表、设计研究药物肓法再包装流程、医学编码、参与进行研究设计、确定统计分析方法、计算样本量、根据研究方案设计统计分析计划、应用SAS编程直接生成统计图表、完成统计分析报告、统计分析程序的核查、进行期中分析、进行药代动力学分析等；•提供统计服务。办公室•负责研究屮心的后勤保障，包括人力资源、财务、物料、设备、档案、样品的管理等；•负责与联盟的事务沟通与协调；•协调研究