谷胱甘肽滴眼剂临床研究

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1、谷胱H肽滴眼剂临床研究中国临床药理学杂志2000年第3期第16卷论著作者：殷悦吴静安晏晓明李海丽黄萍单位：北京医科大学第一医院眼科，北京100034关键词:谷胱甘肽；临床试验摘要观察谷胱甘肽滴眼剂进口与国产制剂治疗老年皮质性、核性H内障的临床安全性及有效性。临床试验采用随机对照，入选患者为50例，国产制剂组为30例30只眼，进口制剂组20例20只眼。治疗组使用国产的2%谷胱甘肽滴眼剂,剂量每次为1〜2滴每日三次；对照组使用进口2%谷胱甘肽滴眼剂，剂量每次为1〜2滴每H三次。两组治疗疗程均为半年。结果表

2、明，按国际标准视力提高两行以上者，治疗组为56.6%,对照组为40.0%,经统计学处理，差异无显著性(P>0.05)oClinicalStudyofGlutathioneEyeDropYINYue,WUJing-An,YANXiao-Ming,LIHai-Li,HUANGping(TheFirstHospital,BeijingMedicalUniversity,Beijing100034)AbstractToevaluatetheefficiencyandthesafetyoftwokindsGlu

3、tathione(importedanddomesticproduction)inthetreatmentofcorticalornuclearsenilecataract,arandomizedeffectivecontroledclinicaltrialwasperfi*med.30eyesof30patientsweregivenGlutathione(domesticproduet)and20eyesof20patientsweregivenGlutathione(imported).Both

4、drugswereusedonetotwodropseachtimeand3timesadayforhacfagea匚TheresultsshowedtheeffectiveratesofimprovingtwolinesofInternationalstandardvisualacuitytestchartwere56.62%intestgroup,40.0%incontrolgroup.Theeffectiveratesofthetwoproductionhadnosignificantdiffe

5、rence(p>0.05)Keywordsglutathione；clinicaltrial老年性口内障是老年人失明的主耍原因，随着人口老龄化社会的到来，老年性口内障的人口逐年增多，70岁以上老年人的口内障发病率可达80%,所以临床也需要价格适宜，疗效好，安全可靠的抗口内障药物。我们在1998年12月〜2000年1月观察谷胱甘肽滴眼液的国产与进口制剂対早期老年性白内障的临床疗效及药物不良反应，为临床治疗老年性白内障提供一定的川药依据。材料与方法1.试验方法与剂量疗程采用随机分组对照，所有治疗试验病人均

6、系门诊病例。试验药：2%谷胱甘肽滴眼剂，规格为每支5ml,山北京红惠医药发展公司提供，批号为980602；对照药品：2%谷谷胱甘肽滴眼剂规格为每支5ml,由日木参犬制药株式会社生产,批号：0540o给药方法：试验药与对照药均为每日3次，每次1・2滴，疗程半年，每月随诊一次。2.受试者选译标准年龄45-70岁；矫正视力0.3-0.8；散大瞄孔达8mm吋，裂隙灯检查晶状体皮质或核混浊者；无眼部及全身影响视力的疾病；停用其它抗白内障药物1个月以上的患者；自愿接受治疗和随访的患者。3.排除标准有严重心、肝、肾

7、、造血系统疾病及糖尿病病史；年龄<45岁或>70岁者；其它原因的门内障；止在使用影响晶体透明度的药物者，如糖皮质激素、催眼药物。4.病例剔除标准观察期内联合使川其它治疗白内障的药物者；疗程屮断或仅有初诊记录者；对谷胱廿肽滴眼剂过敏者。5.观察指标矫正视力，晶体混浊情况，散瞳至8mm裂隙灯下观察并少标准LocsII照片比较，画图纪录；20%病例做品体照像。1.疗效判断标准6」视力评分0分：视力下降；1分：视力不变；2分：视力进步2行；3分：视力进步M3行。6.2晶体混浊评分0分：混浊下降；1分：混浊不变

8、；2分：混浊好转1个等级；3分：混浊好转2个等级。6.3总评分计算视力评分X2+晶体混浊评分二总评分，最低分为0分，最高分为9分。显效：用药后总评分提高$5分者；有效：用药•后总评分提高4分者；不变：用药后总评分提高1-3分者；无效：川药后总评分无提高者。2.药物不良反应评价按与药物有关；可能与药物有关；可能与药物无关；与药物无关；无法评价五级评定临床反应与试验药物之间的关系，统计药物不良反应发生率。8・统计前处理全部病例资科复核片输入电脑，对试验药组与