紫河车质控研究

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1、关于紫河车中药材及紫河车中成药质量标准的研究欧阳氏庚（广州中医药大学中药学院510405）摘要：针对紫河车中约材及紫河车中成约质量标准中存在的主要问题：缺乏冇关病毒的检测和特征性检测。就多年从事紫河车的研究经验，设计出质量标准的研究方案，与同行商榷。关键词：紫河车；质量标准。紫河车，为人的胎盘（HumanPlacenta）加工而成的干燥品，貝有几百年历史的中医传统用药。一•般取健康妇女分娩的胎盘作药用原料，味甘、咸，性平偏温。归心、肺、肾经。功能与主治：温肾补精，益气养血。用于虚劳赢瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳萎遗精。紫河车入汤剂组成的复方很多，最早有河车

2、大造丸，史源于明朝张介宾《景岳全书》。紫河车配不同中药，用于补益，入汤剂也多为类似加减方。目前，以紫河车为原料的中成药主要是紫河车胶囊。功效同紫河车。紫河车和河车大造丸为2000年版国家药典收载，紫河车胶囊为1991年部颁标准收载。紫河车系列作用广泛，深受人们喜爱，有关资料丰富，经帀场调查，三者的市场价值一年有3000力元以上，前景十分广阔。但是2000年版国家药典上紫河车及1991年部颁标准上紫河车胶囊的质控标准很粗浅，紫河车只有表观，就凭它的形状、直径、颜色，沟纹等观察來鉴定。可是我们在医药公司，或是在药店购买的，可不一定是完整的，那就不能凭外观来判断，而且外

3、观也是可以造假的。尤其因为人们认为紫河车是补品，又有几百年的历史，病人也好，健康人也好，都可以服用，作为贵重药品，争相抢购，虽然我国每年冇2000万婴儿出生率⑴，仍然冇充假的可能。紫河车胶囊只冇苛三酮试液及糅酸试液反应，是鉴定蛋口质和肽类的定性反应，毫无特征性，很容易冒假。这是一方面。另一方面，没有经过严格的病毒检查，尤其对乙肝病毒（HBV）和人类免疫缺陷病毒（HIV^HIV2-艾滋病的病原体）的检查，2000年版药典是空口，这就造成隐患。病人往往反应的不是疗效问题，I何是担心感染病毒。虽然原加工过程是在沸水中煮沸过，但也只是“略煮”，含含糊糊。但是，乙肝病毒在1

4、00°C需10分钟才失去传染性12:29313:276」；我国艾滋病患者也逐年增加，也不得不防。曲以上两方面的欠缺，提岀一个迫切需要解决的问题一要冇严格而可靠的质量标准。以下就笔者多年对紫河车系列研究的实践和积累，再参考有关资料，经过思考提岀的解决方案。一•首先，原料胎盘必须取自健康产妇。凡患传染性肝炎、恶性肿瘤、免疫缺陷症、艾滋病、性病（梅毒、淋病）及急性传染病尚未恢复的产妇分娩的胎盘。以及人工流产、死胎、畸形儿的胎盘不得使用。这不仅是避免疾病传染，而且这些胎盘的质量不好⑷。二.加工和病毒的检测问题。传染病的预防主要是针对艾滋病和乙型肝炎。艾滋病被认为是20世纪

5、（及21世纪）的瘟疫，病死率极高[5:1289],目前没冇什么好办法。目而，我国乙型肝炎的发病率很高，携带乙型肝炎病毒率更高，传染性和遗传性都很强，乙型肝炎病毒又较难灭活。所以，这两种病毒必须检验（取胎盘血检验）。原2000年版国家药典加工是将胎盘洗净血后在沸水屮略煮，然后在60°C烘烤至干品。这样，一般的病毒、病菌都杀死了（包括人们所担心的其它肝炎病毒：甲肝、丙肝、丁肝、戊肝病毒。其屮甲型肝炎病毒（HAV）,100°C数分钟可灭活L3:269K[5:12491;丙型肝炎病毒（HCV）,煮沸可将其灭活5、[5：11451;丁型肝炎病毒（HDV）是缺陷病毒，其复制必

6、需拌有乙肝病毒共同感染[5：9891;戊型肝炎病毒（HEV）不稳定，戊型肝炎为自限性疾病，症状--般较轻，多数患者6周所有症状消失，ALT恢复正常，不发展成慢性肝炎，也无慢性携带状态[5：11681,也冇学者认为戊型肝炎患者一旦病愈，则获终生免疫叫关于它的灭活，有学者认为于4°C或〜20°C下易破坏，4°C〜8°C超过3〜5犬，可门动降解⑶284】；人类免疫缺陷病毒[型（Hi%）、II型（HIV2）是艾滋病的病原体，对温度、干燥都十分脆弱，检测其抗体时，即便有窗口期，或是漏检而混入健康胎盘中，在如此的温度和干燥情况下也灭活了[5：,290M7]o较难灭活的是乙肝病

7、毒。必须做乙型肝炎表而抗原（HbsAg）、核心抗体（HbcAb）的检测，后者更灵敏，检验阴性者才能约用。建议在加工过程中，人胎盘在洗净血后，高压灭菌（103.4kpa,温度可达121.3°C）30分钟，然后降至60°C烘10小时以上至干燥；含水份不得大于9%。如此，不仅杀灭了个别漏检胎盘含的乙肝病毒，而且也杀灭了包括细菌芽他（血液中不可能有芽抱-有的芽抱灭活的温度要求很高，必须高压灭菌）在内的所有微生物［2:441;当然包括其它肝炎病毒，如未完全研究清楚的己型肝炎病毒（HFV）、庚型肝炎病毒（HGV）-冇学者认为庚型可能是丙型肝炎病毒（HCV）的相拌病毒或辅助病毒

8、［5：U5