研究团队相关伦理训练

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1、標準作業程序修訂的版本說明：修訂文字及內文第5」・4項，新增第5.1.5項；修改參考資料。制定者版本編碼日期描述主要的修訂SOP小組1.006-Mar-2013第一版SOP小組1」12-Mar-2014第一版第一次修訂SOP小組2.016-Jun-20154x/r—HC第一版上一版本:12-Mar-2014擬稿者/制定者：楊懷智/SOP小組Date:26-Jan-2015審查者：人體試驗委員會Date:17-Apr-2015核准者：人體試驗委員會主任委員Date:16-Jun-2015一、目的2二、範圍2三、責任區分2四、作業流程2五、執行細則2計畫主持人及相關研究人員教育訓練之要求

2、5.2教育訓練課程之準備與執行5.3受訓紀錄3六、參考資料4一、目的本程序是提供研究團隊相關倫理訓練之指引。二、範圍本程序之內容涉及於本院申請人體試驗之計畫主持人、共/協同主持人及相關研究人員之教育訓練。三、責任區分計畫主持人及相關研究人員於執行臨床試驗時必須依法接受相關的人體試驗訓練，以期保障受試者的權益及執行臨床試驗之流程順暢。作業流程（右為負責人員）1.計畫主持人及相關研究人員教育訓練之要求計畫主持人及相關研究人員/人體試驗委員會承辦人2.教育訓練課程之準備與執行計畫主持人及相關研究人員/人體試驗委員會承辦人3.受訓紀錄計畫主持人及相關研究人員/人體試驗委員會承辦人五、執行細則

3、5.1計畫主持人及相關研究人員教育訓練之要求5.1.1本院人體試驗委員會（以下簡稱委員會）依人體試驗管理辦法第四條規定計畫主持人應受之教育訓練如下：執行新藥新醫療器材及新醫療技術之計畫主持人必須備齊三年內九小時醫學倫理相關課程訓練及最近六年內三十小時人體試驗相關訓練證明（內須含2年內之本院人體試驗講習班必修課程4小時證明，如IRB-TPEVGHSOP-04-03）；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。5.1.2計畫主持人執行非屬人體試驗管理辦法所規範之其他臨床試驗必須備齊最近二年內六小時以上之人體試驗相關訓練證明（內須含2年內之本院人體試驗講習班必修課程4小

4、時證明，如IRB-TPEVGHSOP-04-03）。5.L3共同主持人及協同主持人執行所有臨床試驗之計畫時，必須備齊最近二年內六小時以上之人體試驗相關訓練證明（內須含2年內之本院人體試驗講習班必修課程4小時證明,如IRB-TPEVGHSOP-04-03）。5.1.4研究隊其他相關研究人員包含參與試驗/研究之其他成員，如研究護士、研究藥師、研究醫檢師、研究助理、契約臨床試驗工作人員等或相等職務者傾依人體試驗委員會之規定，於本院執行人體試驗相關工作前，須完成2年內之人體試驗相關課程4小時證明，若僅協助處理研究資料或檢體，不參與知情同意程序之研究人員，得免附教育訓練證明。5.1.5共同主持

5、人及協同主持人非本院人員時，若欲執行所有臨床試驗之計畫時,必須備齊最近二年內六小時以上之人體試驗相關訓練證明。5.2教育訓練課程之準備與執行參見IRB-TPEVGHSOP45.3受訓紀錄5.3.1計畫主持人及相關研究人員參加本委員會舉辦之教學訓練活動，需有簽到及簽退紀錄。5.3.2計畫主持人及相關研究人員取得上課證明後需妥善保存，作為日後送審臨床試驗時之證明文件。六、參考資料赫爾辛基宣言（DeclarationofHelsinki）2013年中文版，2013人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法（衛署醫字第1010265129號令）,17August,2012藥品臨床試驗計畫書主要

6、審核事項（衛署藥字第0930302777號公告），18February,2004藥品優良臨床試驗準則（衛生福利部部授食字第1031203335號令修正發布第2條條文），23October,2014WHOOperationalGuidelinesforEthicsCommitteesthatReviewBiomedicalResearch,WHO2000ForumforEthicalReviewCommitteesinAsiaandtheWesternPacific,August2003倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範（衛署醫字第1010265098C號）,5July,20

7、12醫療法，（總統華總一義字第10300013681號令修正公布第24、106條條文），29January,2014人體試驗管理辦法（衛署醫字第0980263557號公告），14December2009人體研究法（總統華總一義字第10000291401號令），18December2011得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍（衛署醫字第1010265083C號），5July,2012得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍（衛署醫字第1010265079號