李星梅车间工艺设计

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1、集徽新华磨協ANHUIXINHUAUNIVERSITY制药工程课程设计（题目：年产1500万瓶250ml大输液车间工艺设计）姓名：李星梅学号：1045252138专业：制药工程班级：制药工程（1）班指导老师：张兴法1前言1.1输液剂概述1.2输液剂生产工艺1.3设计任务2复方氨基酸注射液（18AA-IX）简介2.1处方组成2.2药理作用3工艺流程设计3.1工艺流程简图3.2工艺流程论证4工艺计算4.1计算基准4.2物料衡算5定型设备选择5.1选择设备型号，规格，数量6车间GMP设计要求7车间工艺设计7.1生产工艺流程图8结束语参考文献附：复方氨基酸注射液(18AA-IX)生产工艺流

2、程图输液是指由静脉滴注输入人体内的大剂量注射液，在制剂工程上又称为最终灭菌大容量注射剂，是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽灭菌而制备的灭菌注射剂。出于其用量和给药途径与小容量注射剂冇所不同，故生产工艺和质量要求也冇一定差异⑴。1.1输液剂概述输液剂即人容量注射剂（或称人输液）是指出静脉以及胃肠道以外的其他途径滴注入体内的大剂量注射剂，一般输入的剂量在100mL以上甚至数千毫升⑵。其特点是能够补充营养、热量和水分，纠正体内电解质代谢紊乱；维持血容量以防休克；调节体液酸碱平衡；解毒，用以稀释毒素，促使毒物排泄；抗生素、强心约、升压约等多种注射液加

3、入输液剂中静脉滴注，起效迅速，疗效好，且可避免高浓度药液静脉推注对血管的刺激⑶。输液的质量要求与注射剂基木一致，但由于注射量大，对无菌、无热原及澄明度的要求更为苛刻。同时含量、色泽、PH值等均应符合要求。PH尽量与血浆的PH相近；渗透压应为等渗或偏高渗；输入体内不应引起血彖的任何异常变化,不损害肾脏、肝脏等；输液中不得添加任何抑菌剂；某些输液还耍求不能有产生过敏反应的异性蛋片及降压物质⑷。输液剂常用于急救及手术不能口服患者，适用于人体失水、电介质紊乱、补充营养物质、防止休克或迅速维持•药效等治疗目的。1.2输液剂生产工艺输液剂的输液容器有瓶形与袋形两种,其质有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、

4、聚氯乙烯或复合膜等。无论何种包装容器其生产过程一般包括原辅料的准备、浓配、稀配、包材处理（瓶外洗、粗洗、精洗等）、灌封、灭菌、灯检、包装等工序⑸。原辅SI1.3设计任务本次设计以复方氨基酸注射液（18AA-IX）为例，查阅相关专业期刊，收集设计资料，完成年产1500万瓶250mL复方氨基酸注射液（18AA・IX）的车间工艺设计及主要工艺图。2复方氨基酸注射液（18AA-IX）简介2.1处方组成⑹本品为18种氨基酸加适量稳定剂制成的灭菌水溶液。除半光氨酸外，含其他氨基酸均应为标适量的92.0%J08.0%.［处方］片亮氨酸(c6h3no2)7.50g亮氨酸(C6H13NO2)10.O

5、Og醋酸赖氨酸(C6H14N2O2.C2H4O2)7.00g甲硫氨酸(C5HHNO2S)5.00g苯丙氨酸(C4H11NO2)5.00g苏氨酸(C4H9NO3)2.50g色氨酸(ChH12N2O2)2.50g绚!氨酸(C如NO2)7.50g内氨酸(C3H7NO2)3.00g精氨酸(C6H14N4O2)3.00g门冬氨酸(C4H7NO4)0.25g谷氨酸(C5H9NO4)0.25g组氨酸(C6H9N3O2)2.50g脯氨酸(C5H9NO2)2.OOg丝氨酸(C3H7NO3)l.OOg酪氨酸(C9HhNO3)0.50g甘氨酸(C2H5NO2)1.50g半胱氨酸(C3H7NO2S)0.2

6、5g亚硫酸氢钠(NaHS03)0.25g冰醋酸(CH3COOH)适量注射用水适量全量lOOOmL2.2药理作用氨基酸输液在能量供给充足的情况下，可进入组织细胞参与蛋口质的合成代谢，获得正氮平衡，并生成酶类、激素、抗体、结构蛋白，促进组织愈合，恢复止常生理功能。3工艺流程设计3.1工艺流程简图氨基酸注射液(18AA-IX)注射液(玻璃瓶)工艺流程及环境区域划分示意图⑺见附录一原辅料经过称量置于浓配罐中，加入注射用水进行浓配，制成浓溶液，经过滤后进入稀配罐中，再加注射用水进行稀释，配置好的溶液，经粗滤、精滤进行罐装，加盖，灭菌，灯检，贴签，包装，产品质量检验合格后入库。3.2工艺流程论

7、证⑻3.2.1注射用水系统注射用水用于药液配制和直接接触药液的器具，包括材料的清洗。制备过程为:纯化水一蒸憾器蒸谓一►微孔滤膜一＞注射用水贮存。3.2.2配制及过滤原辅料在称量室称料，其环境的空气洁净度级别与配制间一致，并冇捕尘和防止交叉污染的措施。配液是保证约品质量的首要环节。配液工序按先浓配后稀配的顺序进行。选用的过滤器材与处理方法符合工艺要求，滤棒按品种专用，在同一品种连续生产时每天清洗、煮沸消毒或采用其他经验证的清洁及灭菌程序处理。根据不同品种，选用0.22-