空气净化系统质量风险评估

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1、空气净化系统质量风险评估徐州第五制药厂有限公司2015年空气净化系统质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：启动风险管理过程风险识别风险沟通风险分析3、风险矩阵图-I1高高低中高低低中高中低危害发生的可能性(F)危害严重性(S)风险管理工具「勺^--45风险评估方法5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险;5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上;5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产胡质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重程

2、度(S)描述关键⑷宜接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高⑶直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计屮产生偏差中⑵尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的口J靠性、完整性或口J跟踪性；此风险町能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低⑴尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响5.

3、4可能性程度(P)：测定风险产生的口J能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他廿标数据，可获得可能性的数值。为建立统-基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高⑶偶尔发生，如：简单手工操作屮因习惯造成的人为失误屮⑵很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低⑴发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害而，检测发现的可能性，定义如可检测性(D)描述极低⑷不存在能够检测到错误的机制低⑶通过周期性手动控制可检测到错误屮⑵通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高⑴口

4、动控制装置到位，检测错谋(例：警报)或错误明显(例：错谋导致不能继续进入下…阶段工艺)RPN(风险优先系数)计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集屮于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8162RPN28中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可

5、以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPNW7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项冃名称（确定问题）：口服液体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组仆：其它资源要求成员：《药品生产质量管理规范（现行版）》•三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、所供应的空气质量不当。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小吋换气次数减少、房间Z间的压差不当。3、房间温度超出所设定的限制。4、房间湿度超出范围。5、新风空气质量低，存在人量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损

6、。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段蒸汽压力不稳。14、风机轴承磨损、风机叶变形。四、风险发牛后的危害1、车间微生物污染。2、产品污染。3、舒适环境缺火。4、舒适环境缺失。5、初效过滤器使用期限缩触。6、屮效使用期限缩短。7、高效使用期限缩矩。8、洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。9、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。10、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品牛产受污染。11、

7、洁净区洁净度受到污染。12、使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。13、使沽净室温度超标。14、空调停用、噪音过人。加速轴承濟损。五、控制方式1、所供应的空气质量不当的控制方式1、1、仪表安装；1.2、空调系统控制系统；1.3、高效过滤器完整性测试；1.4、取样方案临测微生物负载。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差；2.2、空调控制系统；2.3、高效过滤器完整性测试；2.4、取样方案临测微生物负载。3、房间温度超出所设定的限制的控制方式3.1、安装仪表测量每个房间的

8、温度；3.2、空调控制系