固体空气净化系统质量风险评估报告

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1、口服固体制剂空气净化系统质量风险评估空气净化系统质量风险评估23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估空气净化系统质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2.质量风险管理的程序：3、风险矩阵图23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估4HACCP分析流程5风险评估方法5.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；5.3严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述

2、关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高(3)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低(1)尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产

3、生较小影响5.4可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高(4)极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估高(3)偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2)很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1)发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败5.5可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D)描述极低(4)不存在能够检测到错误的机制低(

4、3)通过周期性手动控制可检测到错误中(2)通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1)自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN=SPD)RPN>16或严重程度=4高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816≥RPN≥8中等

5、风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求成员：《药品生产质量管理规范（现行版）》EUGMP指南Volume4ICHQ9·三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）1、所供应的空气质量不当。2、

6、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。3、房间温度超出所设定的限制。4、房间湿度超出范围。5、新风空气质量低，存在大量灰尘。6、初效过滤器泄漏/破损。7、中效过滤器泄漏/破损。8、高效过滤器泄漏/破损。9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。11、空调关闭后，空气倒流。12、加湿段蒸汽压力不稳。13、加热段蒸汽压力不稳。14、风机轴承磨损、风机叶变形。四、风险发生后的危害1、颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。2、产品污染。3、舒适环境缺失。4、舒适环境缺

7、失。5、初效过滤器使用期限缩短。23口服固体制剂空气净化系统质量风险评估1、中效使用期限缩短。2、高效使用期限缩短。3、洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。4、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。5、影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。6、洁净区洁净度受到污染。7、使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。8、使洁净室温度超标。14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。三、控制方式1、所供应的空气质量不当的控制方式1.1、仪表安装；1.2、空调系统控制系统；1.3、高效过滤器完整性测试；1.4、取样方案监测微生

8、物负载。2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式2.1、安装仪表测量每个房间内的